Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för akut inflammation efter parodontitbehandling (MANTRA)

28 november 2023 uppdaterad av: University College, London

Mekanismer för akut inflammation efter parodontitbehandling (STUDENTSTUDIE)

Parodontit (tandköttssjukdom) är en kronisk inflammatorisk sjukdom kopplad till en obalans i oral mikrobiom. Den vanligaste behandlingen innefattar avlägsnande av sub- och supra-gingival plack och tandsten, även känd som icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT). Gott om bevis tyder nu på att parodontit och NSPT är kopplade till både lokal och systemisk inflammation. Detta förklarar i sin tur också sambandet mellan parodontit och ett antal systemiska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdomar.

Vaskulärt endotel (den innersta slemhinnan i blodkärlen) utövar skyddande, antiinflammatoriska och anti-koaguleringsfunktioner. När endotelet åldras och utsätts för de skadliga effekterna av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer som förhöjt blodtryck, serumkolesterol, glukos och cigarettrökning; dessa skyddande egenskaper verkar försämrade, vilket leder till ett tillstånd av endotelial dysfunktion (ED). Att förstå mekanismerna för ED hos människor kan leda till nya terapeutiska och/eller förebyggande strategier för CV-sjukdomar. Tillräckliga bevis tyder nu på att parodontit och dess behandling (avlägsnande av sub- och supra-gingival plack och tandstens-periodontal terapi) är kopplade till endotelial dysfunktion. Studier har utförligt karakteriserat tidsförloppet för en enda session av icke-kirurgisk periodontal behandling (IPT) förknippad med en veckas akut inflammatorisk respons. Detta betydande inflammatoriska svar är också associerat med ED bedömd genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären vid 24 timmar.

Fotodynamisk terapi (PDT) hjälper till att döda de lokala patogenerna, vilket förhindrar deras systemiska spridning; vilket i slutändan kan minska det genererade systemiska värdinflammatoriska svaret.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit (tandköttssjukdom) är en kronisk inflammatorisk sjukdom kopplad till en obalans i oral mikrobiom. Den vanligaste behandlingen innefattar avlägsnande av sub- och supra-gingival plack och tandsten, även känd som icke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT). Gott om bevis tyder nu på att parodontit och NSPT är kopplade till både lokal och systemisk inflammation. Detta förklarar i sin tur också sambandet mellan parodontit och ett antal systemiska sjukdomar inklusive hjärt-kärlsjukdomar.

Vaskulärt endotel (den innersta slemhinnan i blodkärlen) utövar skyddande, antiinflammatoriska och anti-koaguleringsfunktioner. När endotelet åldras och utsätts för de skadliga effekterna av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer som förhöjt blodtryck, serumkolesterol, glukos och cigarettrökning; dessa skyddande egenskaper verkar försämrade, vilket leder till ett tillstånd av endotelial dysfunktion (ED). Att förstå mekanismerna för ED hos människor kan leda till nya terapeutiska och/eller förebyggande strategier för CV-sjukdomar. Tillräckliga bevis tyder nu på att parodontit och dess behandling (avlägsnande av sub- och supra-gingival plack och tandstens-periodontal terapi) är kopplade till endotelial dysfunktion. Studier har utförligt karakteriserat tidsförloppet för en enda session av intensiv icke-kirurgisk periodontal behandling (IPT) associerad med en veckas akut inflammatorisk respons. Detta betydande inflammatoriska svar är också associerat med ED bedömd genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären vid 24 timmar.

Effektiviteten av parodontal terapi är direkt relaterad till behandlingens förmåga att kontrollera infektionen som bärs upp av tandköttsbakterier. Flera kemiska medel, såsom antiseptiska/bakteriostatiska vätskor, geler eller membran, har lagts till den konventionella parodontala behandlingen i syfte att förbättra kliniska resultat. De senaste bevisen förespråkar användningen av laser för att eliminera bakterier i parodontala fickor. Fotodynamisk terapi (PDT) är processen för utrotning av målceller genom reaktiv syreförening som produceras efter aktivering av en fotosensibilisator med ljus med lämplig våglängd. Dentallasrar som används för PDT kan vara högnivålasrar, lågnivålasrar och diodlasrar. PDT som används inom tandvården för mikrobiell dödande, involverar vanligtvis användningen av lågintensiv diodlaserbestrålning tillsammans med fotosensibiliseringar som ett sätt att stoppa den antimikrobiella aktiviteten.

Forskare och kliniker förstår inte helt den mekanism som ligger bakom de lokala och systemiska vägarna som är involverade i rollen av parodontal/oral inflammation på systemisk hälsa och sjukdomar. Baserat på bevisen att PDT kan döda de lokala patogenerna och därmed förhindra deras systemiska spridning; vilket i slutändan kan minska det genererade systemiska värdinflammatoriska svaret. Utredarna antog att användning av PDT före NSPT skulle resultera i mindre lokal och systemisk inflammation/ED. Att förstå mekanismerna för ED hos människor kan leda till nya fördelaktiga och/eller förebyggande strategier för hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco D'Aiuto, PhD
        • Underutredare:
          • Marco Orlandi, PhD
        • Underutredare:
          • Shailly Luthra, MDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man/kvinnlig försöksperson måste vara 18 år eller äldre.
  2. Drabbad av parodontit, med minst 20 platser med PPD>4 mm och har minst 20 tänder (exklusive visdomständer).
  3. Har frivilligt undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus eller kardiovaskulär sjukdom, njur-, lever- eller lungsjukdom).
  2. Gravid eller ammar.
  3. Regelbunden användning av smärtstillande medel eller antibiotika inom 1 månad innan studien påbörjas.
  4. Har obehandlade allvarliga kariesskador och/eller otillräckliga restaureringar.
  5. Allergisk mot någon ingrediens i produkterna som tillhandahålls under försöket, vilket fastställts av tandläkaren/läkaren som övervakar studien.
  6. Samtidigt deltagande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPT+PDT
Den experimentella armen består av att utföra IPT genom att slumpmässigt tilldela patienter att få lokal användning av fotodynamisk terapi (PDT).
Procedur: IPT+PDT
Den experimentella armen består av att utföra IPT genom att slumpmässigt tilldela patienter att få lokal användning av fotodynamisk terapi (PDT).
Sham Comparator: ; IPT+Placebo
Denna experimentella arm består av att utföra IPT genom att slumpmässigt tilldela patienter att få skenanvändning av fotodynamisk terapi (PDT).
Procedur: IPT+Placebo
IPT+Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att undersöka effektiviteten och säkerheten av förbehandling med fotodynamisk terapi på systemisk vaskulär dysfunktion (bedömd via FMD) efter en enda session med icke-kirurgisk parodontitbehandling (IPT) jämfört med enbart IPT.
Tidsram: 24 timmar efter operation

Det primära resultatet - Flödesmedierad dilatation (en ultraljudsskanning) av brachialisartären - vid 24 timmar mellan studiegrupperna för att se förändringar i kärlväggens elasticitet.

Elasticitet i kärlväggen (vaskulär dysfunktion) kommer att observeras i populationen av parodontitpatienter som kommer att genomgå IPT med eller utan fotodynamisk terapi, med flödesmedierad dilatation (FMD) som är en ultraljudsskanning av brachialisartären (före och efter behandling).

MKS-mätningar kommer att göras för att bedöma den procentuella förändringen i kärlväggsdiametern.
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MKS vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
FMD 0,1, 3, 7 och 180 dagar efter behandling mellan studiegrupper. MKS-mätningar kommer att göras för att bedöma den procentuella förändringen i kärlväggsdiametern.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Pulsvåghastighet (PWV) vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
PWV vid 0,1, 3, 7 och 180 dagar efter behandling mellan studiegrupper. Pulsvåghastighet (PWV) är ett mått på artärstyvhet mellan mätplatser. PWV mäts enligt detekterad pulsfrekvens.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på biomarkörer för systemisk inflammation.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på akutfasbiomarkörer för systemisk inflammation (hs-CRP, Serumamyloid A (SAA).

Värdena för biomarkörerna hs-CRP och SAA-mg/L, kommer att uttryckas i mg/L

Effekten kommer att bestämmas av ändringar i måttenheter för varje blodmarkör som är tillämpligt.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på biomarkörer för systemisk inflammation.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på cellulära adhesionsmolekylbiomarkörer för systemisk inflammation bestående av (ICAM-1, VCAM-1)

Värdena för ICAM-1 och VCAM-1 kommer att uttryckas i ng/ml

Effekten kommer att bestämmas av ändringar i måttenheter för varje blodmarkör som är tillämpligt.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på biomarkörer för systemisk inflammation.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på cytokinbiomarkörer för systemisk inflammation som är interleukiner (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), interferon (IFN-y), tumör nekrosfaktor (TNF-α), Monocyt kemotaktisk protein (MCP-1) och trombopoetin (TPO)

Värdena för alla dessa cytokiner som innefattar interleukiner(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23 kommer att uttryckas i pg/ml.

Värdet på IFN-y- kommer att uttryckas i pg/ml.

Värdet på TNF-a kommer att uttryckas i pg/ml.

Värdet på MCP-1 kommer att uttryckas i pg/ml.

Värdet på TPO kommer att uttryckas i pg/ml.

Effekten kommer att bestämmas av förändringar i måttenheter för varje cytokinblodmarkör som kommer att uttryckas i pg/ml för alla dessa markörer.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på biomarkörer för systemisk inflammation.
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på lipidbiomarkörer av systemiska inflammations-lipidemiska markörer bestående av HDL, LDL, TG.

Värdena för alla lipidemiska markörer kommer att uttryckas som:

HDL-som mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L

Effekten kommer att bestämmas av ändringar i måttenheter för varje blodmarkör som är tillämpligt.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på markörer för endotelfunktion
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på markörer för endotelaktivering (E-Selectin, ICAM-3, P-Selectin, Trombomodulin) vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper.

Värdet av dessa biomarkörer kommer att uttryckas som E-Selectin-pg/ml, ICAM-3-ng/ml, P-Selectin-pg/ml, Trombomodulin-pg/ml.

Effekten kommer att bestämmas av ändringar i måttenheter för varje blodmarkör som är tillämpligt.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på den glykemiska profilen
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på glykemisk profil vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper.

Glykemiska värden kommer att mätas som blodsockernivåer mäts i enheter som kallas mmol/L (uttalas milli-moles-per-liter).
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på oxidativ profil
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.

Utvärdera effekten av PDT/IPT på oxidativ profil (d-ROM) vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper.

Oxidativ profil (d-ROM) kommer att mätas i Carratelli-enheter.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på monocytundergruppen, monocytblodplättsaggregat (MPA) och cirkulerande endotelceller (EPC).
Tidsram: 0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Utvärdera effekten av PDT/IPT på monocytundergruppen, monocytblodplättsaggregat (MPA) och cirkulerande endotelceller (EPC) bedömda via flödescytometri i en population av patienter som lider av parodontit vid olika tidpunkter efter behandling mellan studiegrupper. Värdena kommer att bestämmas av förändringar i cellantal över tiden.
0, 1, 3, 7 och 180 dagar efter behandlingen.
Undersök de parodontala kliniska parametrarna efter IPT med och utan användning av PDT.
Tidsram: 6 månader efter intervention
Skillnader i kliniska parodontala parametrar vid följande PDT+IPT eller IPT. Kliniska parodontala parametrar kommer att registreras av en enda kalibrerad undersökare med hjälp av en manuell parodontala sond från University of North Carolina (UNC-15) för att se nivån på tandköttsmarginalen med hänvisning till en fast punkt på tanden (cementoenamel junction (CEJ)). Måtten kommer att registreras i millimeter.
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS Project number 279840

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på IPT+PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera