치주치료 후 급성염증의 기전 (MANTRA)
치주 치료 후 급성 염증의 기전(학생 연구)
치주염(잇몸 질환)은 구강 미생물의 불균형과 관련된 만성 염증성 질환입니다. 가장 일반적인 치료는 비수술적 치주 요법(NSPT)으로 알려진 치은연하 및 치은연상 플라크 및 치석을 제거하는 것입니다. 이제 치주염과 NSPT가 국소 염증과 전신 염증 모두에 연결되어 있다는 충분한 증거가 있습니다. 이것은 또한 치주염과 심혈관 질환을 포함한 여러 전신 질환 사이의 연관성을 설명합니다.
혈관 내피(혈관의 가장 안쪽 내피)는 보호, 항염증 및 항응고 기능을 발휘합니다. 내피가 노화됨에 따라 고혈압, 혈청 콜레스테롤, 포도당 및 담배 흡연과 같은 전통적인 심혈관 위험 요소의 손상 효과에 노출됩니다. 이러한 보호 특성이 감소되어 내피 기능 장애(ED) 상태로 이어집니다. 인간의 ED 기전을 이해하면 CV 질병의 새로운 치료 및/또는 예방 전략으로 이어질 수 있습니다. 이제 충분한 증거가 치주염과 그 치료(치은하 및 상치판 제거 및 치석-치주 치료)가 내피 기능 장애와 관련이 있음을 시사합니다. 연구는 1주 급성 염증 반응과 관련된 비외과적 치주 치료(IPT)의 단일 세션의 시간 경과를 광범위하게 특징지었습니다. 이 실질적인 염증 반응은 또한 24시간에 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가된 ED와 관련이 있습니다.
광역학 요법(PDT)은 국소 병원체를 죽이는 데 도움이 되므로 전신 전파를 방지합니다. 이는 궁극적으로 생성된 전신 숙주 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
치주염(잇몸 질환)은 구강 미생물의 불균형과 관련된 만성 염증성 질환입니다. 가장 일반적인 치료는 비수술적 치주 요법(NSPT)으로 알려진 치은연하 및 치은연상 플라크 및 치석을 제거하는 것입니다. 이제 치주염과 NSPT가 국소 염증과 전신 염증 모두에 연결되어 있다는 충분한 증거가 있습니다. 이것은 또한 치주염과 심혈관 질환을 포함한 여러 전신 질환 사이의 연관성을 설명합니다.
혈관 내피(혈관의 가장 안쪽 내피)는 보호, 항염증 및 항응고 기능을 발휘합니다. 내피가 노화됨에 따라 고혈압, 혈청 콜레스테롤, 포도당 및 담배 흡연과 같은 전통적인 심혈관 위험 요소의 손상 효과에 노출됩니다. 이러한 보호 특성이 감소되어 내피 기능 장애(ED) 상태로 이어집니다. 인간의 ED 기전을 이해하면 CV 질병의 새로운 치료 및/또는 예방 전략으로 이어질 수 있습니다. 이제 충분한 증거가 치주염과 그 치료(치은하 및 상치판 제거 및 치석-치주 치료)가 내피 기능 장애와 관련이 있음을 시사합니다. 연구는 1주 급성 염증 반응과 관련된 강렬한 비외과적 치주 치료(IPT)의 단일 세션의 시간 경과를 광범위하게 특징지었습니다. 이 실질적인 염증 반응은 또한 24시간에 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가된 ED와 관련이 있습니다.
치주 치료의 효능은 잇몸 박테리아에 의해 지속되는 감염을 제어하는 치료 능력과 직접적인 관련이 있습니다. 방부제/정균액, 겔 또는 멤브레인과 같은 여러 화학 물질이 임상 결과를 개선하기 위해 기존의 치주 치료에 추가되었습니다. 최신 증거는 치주 주머니에서 박테리아를 제거하기 위해 레이저를 사용하는 것을 지지합니다. 광역학 요법(PDT)은 적절한 파장의 빛에 의해 광감작제가 활성화된 후 생성된 활성 산소 화합물에 의해 표적 세포를 박멸하는 과정입니다. PDT에 사용되는 치과용 레이저는 고수준 레이저, 저수준 레이저 및 다이오드 레이저가 될 수 있습니다. 미생물 살상을 위해 치과에서 사용되는 PDT는 일반적으로 항균 활성을 억제하는 수단으로 광과민증과 함께 저강도 다이오드 레이저 조사를 사용합니다.
연구자와 임상의는 전신 건강 및 질병에 대한 치주/구강 염증의 역할과 관련된 국소 및 전신 경로의 기본 메커니즘을 완전히 이해하지 못합니다. 이는 궁극적으로 생성된 전신 숙주 염증 반응을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 NSPT 전에 PDT를 사용하면 국소 및 전신 염증/ED가 덜 발생할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Eastman Dental Hospital
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연락하다:
- Francesco D'Aiuto, PhD
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부수사관:
- Marco Orlandi, PhD
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부수사관:
- Shailly Luthra, MDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성/여성 대상자는 18세 이상이어야 합니다.
- PPD > 4mm인 최소 20개 부위와 최소 20개의 치아(사랑니 제외)가 있는 치주염의 영향을 받습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 전신 질환(예: 당뇨병 또는 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환)의 존재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 진통제 또는 항생제를 정기적으로 사용합니다.
- 치료되지 않은 육안 우식 병변 및/또는 불충분한 수복물이 있습니다.
- 연구를 모니터링하는 치과/의료 전문가에 의해 결정된 바와 같이 시험 내에서 제공된 제품의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPT+PDT
실험 부문은 광역동 요법(PDT)의 국소 사용을 받을 환자를 무작위로 할당하는 IPT 수행으로 구성됩니다.
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실험 부문은 광역동 요법(PDT)의 국소 사용을 받을 환자를 무작위로 할당하는 IPT 수행으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: ; IPT+위약
이 실험 부문은 광역동 요법(PDT)의 가짜 사용을 받을 환자를 무작위로 할당하는 IPT 수행으로 구성됩니다.
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IPT+위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적은 비수술적 치주 치료(IPT) 대 IPT 단독의 단일 세션 후 전신 혈관 기능 장애(FMD를 통해 평가됨)에 대한 광역학 요법으로 전처리의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
기간: 수술 후 24시간
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1차 결과는 혈관 벽 탄성의 변화를 보기 위해 연구 그룹 사이의 24시간에서 상완 동맥의 유동 매개 확장(초음파 스캔)입니다. 혈관 벽 탄력성(혈관 기능 장애)은 상완 동맥의 초음파 스캔(치료 전후)인 흐름 매개 확장(FMD)을 사용하여 광역학 요법을 사용하거나 사용하지 않고 IPT를 받을 치주염 환자 집단에서 관찰됩니다. FMD 측정은 혈관 벽 직경의 % 변화를 평가하기 위해 수행됩니다. |
수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서의 FMD.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간에 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일에 FMD.
FMD 측정은 혈관 벽 직경의 % 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
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치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서의 맥파 속도(PWV).
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간에 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일에 PWV.
맥파 속도(PWV)는 측정 부위 사이의 동맥 경직도를 측정한 것입니다.
PWV는 감지된 맥박수에 따라 측정됩니다.
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치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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전신 염증의 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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전신 염증의 급성기 바이오마커(hs-CRP, 혈청 아밀로이드 A(SAA))에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다. 바이오마커 hs-CRP 및 SAA-mg/L의 값은 mg/L로 표시됩니다. 해당되는 경우 각 혈액 마커에 대한 측정 단위의 변화에 따라 효과가 결정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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전신 염증의 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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(ICAM-1, VCAM-1)을 포함하는 전신 염증의 세포 부착 분자 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과 평가 ICAM-1 및 VCAM-1의 값은 ng/mL로 표시됩니다. 해당되는 경우 각 혈액 마커에 대한 측정 단위의 변화에 따라 효과가 결정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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전신 염증의 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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인터루킨(IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23), 인터페론(IFN-γ), 종양인 전신 염증의 사이토카인 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과 평가 괴사 인자(TNF-α), 단핵구 주화성 단백질(MCP-1) 및 트롬보포이틴(TPO) 인터루킨(IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23으로 구성된 모든 사이토카인의 값은 pg/ml로 표시됩니다. IFN-γ-값은 pg/ml로 표시됩니다. TNF-α 값은 pg/ml로 표시됩니다. MCP-1의 값은 pg/ml로 표시됩니다. TPO 값은 pg/ml로 표시됩니다. 효과는 이러한 모든 마커에 대해 pg/ml로 표현되는 각 사이토카인 혈액 마커에 대한 측정 단위의 변화에 의해 결정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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전신 염증의 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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HDL, LDL, TG를 포함하는 전신 염증-지질혈증 마커의 지질 바이오마커에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가한다. 모든 지질혈증 마커의 값은 다음과 같이 표현됩니다. HDL-mg/dL, LDL-mg/dL, TG-mmol/L 해당되는 경우 각 혈액 마커에 대한 측정 단위의 변화에 따라 효과가 결정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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내피 기능 마커에 대한 PDT/IPT의 효과 평가
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서 내피 활성화 마커(E-셀렉틴, ICAM-3, P-셀렉틴, 트롬보모듈린)에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다. 이들 바이오마커의 값은 E-Selectin-pg/ml, ICAM-3-ng/mL, P-Selectin-pg/ml, Thrombomodulin-pg/ml로 표시됩니다. 해당되는 경우 각 혈액 마커에 대한 측정 단위의 변화에 따라 효과가 결정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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혈당 프로파일에 대한 PDT/IPT의 효과 평가
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서 혈당 프로필에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다. 혈당 수치는 mmol/L(리터당 밀리몰로 발음)이라는 단위로 혈당 수치를 측정할 때 측정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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산화 프로파일에 대한 PDT/IPT의 효과 평가
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서 산화 프로필(d-ROM)에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다. 산화 프로필(d-ROM)은 Carratelli 단위로 측정됩니다. |
치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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단핵구 하위 집합, 단핵구 혈소판 응집체(MPA) 및 순환 내피 전구 세포(EPC)에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
기간: 치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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연구 그룹 간의 치료 후 상이한 시점에서 치주염을 앓고 있는 환자 집단에서 유동 세포측정법을 통해 평가된 단핵구 하위 집합, 단핵구 혈소판 응집체(MPA) 및 순환 내피 전구 세포(EPC)에 대한 PDT/IPT의 효과를 평가합니다.
값은 시간 경과에 따른 셀 수의 변화에 따라 결정됩니다.
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치료 후 0, 1, 3, 7 및 180일.
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PDT를 사용하거나 사용하지 않고 IPT 후 치주 임상 매개변수를 조사합니다.
기간: 개입 후 6개월
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PDT+IPT 또는 IPT 후 임상 치주 파라미터 차이.
임상 치주 매개변수는 치아의 고정점(시멘토에나멜 접합부(CEJ))을 기준으로 치은 변연의 수준을 확인하기 위해 수동 노스캐롤라이나 대학(UNC-15) 치주 탐침을 사용하여 보정된 단일 심사관에 의해 기록됩니다.
측정값은 밀리미터 단위로 기록됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
IPT+PDT에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University완전한
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New York State Psychiatric Institute완전한
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University of GeorgiaColumbia University; Ohio University완전한우울증 | HIV/에이즈
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음