Механизмы острого воспаления после пародонтологического лечения (MANTRA)
Механизмы острого воспаления после пародонтологического лечения (ИССЛЕДОВАНИЕ СТУДЕНТОВ)
Пародонтит (заболевание десен) — хроническое воспалительное заболевание, связанное с дисбалансом микробиома полости рта. Наиболее обычное лечение включает удаление под- и наддесневого налета и зубного камня, также известного как нехирургическая пародонтальная терапия (NSPT). Многочисленные данные в настоящее время указывают на то, что пародонтит и NSPT связаны как с местным, так и с системным воспалением. Это, в свою очередь, также объясняет связь между пародонтитом и рядом системных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания.
Сосудистый эндотелий (самая внутренняя оболочка кровеносных сосудов) выполняет защитные, противовоспалительные и противосвертывающие функции. По мере того, как эндотелий стареет и подвергается повреждающему действию традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как повышенное кровяное давление, уровень холестерина в сыворотке крови, глюкоза и курение сигарет; эти защитные свойства снижаются, что приводит к состоянию эндотелиальной дисфункции (ЭД). Понимание механизмов ЭД у людей может привести к новым терапевтическим и/или профилактическим стратегиям сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время имеются достаточные данные, свидетельствующие о том, что пародонтит и его лечение (удаление под- и наддесневого зубного налета и зубно-пародонтальная терапия) связаны с эндотелиальной дисфункцией. Исследования подробно охарактеризовали динамику одного сеанса нехирургического лечения пародонта (IPT), связанного с острой воспалительной реакцией в течение одной недели. Этот существенный воспалительный ответ также связан с ЭД, оцениваемой по потоко-опосредованному расширению (ФМР) плечевой артерии через 24 часа.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) способствует уничтожению местных возбудителей, предотвращая тем самым их системное распространение; что в конечном итоге может уменьшить системную воспалительную реакцию хозяина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит (заболевание десен) — хроническое воспалительное заболевание, связанное с дисбалансом микробиома полости рта. Наиболее обычное лечение включает удаление под- и наддесневого налета и зубного камня, также известного как нехирургическая пародонтальная терапия (NSPT). Многочисленные данные в настоящее время указывают на то, что пародонтит и NSPT связаны как с местным, так и с системным воспалением. Это, в свою очередь, также объясняет связь между пародонтитом и рядом системных заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания.
Сосудистый эндотелий (самая внутренняя оболочка кровеносных сосудов) выполняет защитные, противовоспалительные и противосвертывающие функции. По мере того, как эндотелий стареет и подвергается повреждающему действию традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как повышенное кровяное давление, уровень холестерина в сыворотке крови, глюкоза и курение сигарет; эти защитные свойства снижаются, что приводит к состоянию эндотелиальной дисфункции (ЭД). Понимание механизмов ЭД у людей может привести к новым терапевтическим и/или профилактическим стратегиям сердечно-сосудистых заболеваний. В настоящее время имеются достаточные данные, свидетельствующие о том, что пародонтит и его лечение (удаление под- и наддесневого зубного налета и зубно-пародонтальная терапия) связаны с эндотелиальной дисфункцией. Исследования подробно охарактеризовали течение одного сеанса интенсивного нехирургического пародонтологического лечения (ИПТ), связанного с острой воспалительной реакцией в течение одной недели. Этот существенный воспалительный ответ также связан с ЭД, оцениваемой по потоко-опосредованному расширению (ФМР) плечевой артерии через 24 часа.
Эффективность периодонтальной терапии напрямую связана со способностью лечения контролировать инфекцию, вызываемую бактериями десен. Несколько химических агентов, таких как антисептические/бактериостатические жидкости, гели или мембраны, были добавлены к традиционной терапии пародонта с целью улучшения клинических результатов. Последние данные свидетельствуют об использовании лазеров для уничтожения бактерий в пародонтальных карманах. Фотодинамическая терапия (ФДТ) представляет собой процесс эрадикации клеток-мишеней реактивным соединением кислорода, образующимся после активации фотосенсибилизатора светом соответствующей длины волны. Стоматологические лазеры, используемые для ФДТ, могут быть лазерами высокого уровня, лазерами низкого уровня и диодными лазерами. ФДТ, применяемая в стоматологии для уничтожения микробов, обычно включает использование низкоинтенсивного диодного лазерного излучения наряду с фотосенсибилизацией в качестве средства купирования антимикробной активности.
Исследователи и клиницисты не полностью понимают механизм, лежащий в основе местных и системных путей, участвующих в роли воспаления пародонта/рота в системном здоровье и заболеваниях. На основании данных о том, что ФДТ может убивать местные патогены, тем самым предотвращая их системное распространение; что в конечном итоге может уменьшить системную воспалительную реакцию хозяина. Исследователи предположили, что использование ФДТ перед NSPT приведет к уменьшению местного и системного воспаления/ЭД. Понимание механизмов ЭД у людей может привести к новым полезным и/или профилактическим стратегиям сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Eastman Dental Hospital
-
Контакт:
- Francesco D'Aiuto, PhD
-
Младший исследователь:
- Marco Orlandi, PhD
-
Младший исследователь:
- Shailly Luthra, MDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина должны быть старше 18 лет.
- Поражены пародонтитом, не менее чем на 20 участках с PPD > 4 мм и имеют не менее 20 зубов (исключая зубы мудрости).
- Добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо системных заболеваний (например, сахарного диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, печени или легких).
- Беременные или кормящие грудью.
- Регулярное применение анальгетиков или антибиотиков в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Имеют невылеченные грубые кариозные поражения и/или недостаточные реставрации.
- Аллергия на любой ингредиент в продуктах, предоставленных в рамках исследования, по мнению стоматолога/медика, наблюдающего за исследованием.
- Параллельное участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИПТ+ФДТ
Экспериментальная группа состоит из проведения ИПТ у пациентов, случайным образом назначаемых для местного применения фотодинамической терапии (ФДТ).
|
Экспериментальная группа состоит из проведения ИПТ у пациентов, случайным образом назначаемых для местного применения фотодинамической терапии (ФДТ).
|
|
Фальшивый компаратор: ; ИПТ+плацебо
Эта экспериментальная группа состоит из проведения IPT у пациентов, случайным образом назначаемых для ложного использования фотодинамической терапии (PDT).
|
ИПТ+плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность и безопасность предварительного лечения фотодинамической терапией при системной сосудистой дисфункции (оцененной с помощью FMD) после одного сеанса нехирургической пародонтальной терапии (IPT) по сравнению с только IPT.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Первичный результат - опосредованная потоком дилатация (ультразвуковое сканирование) плечевой артерии - через 24 часа между исследуемыми группами, чтобы увидеть изменения эластичности стенки сосуда. Эластичность стенки сосуда (сосудистая дисфункция) будет наблюдаться у пациентов с пародонтитом, которые будут подвергаться ПТИ с фотодинамической терапией или без нее с использованием дилатации, опосредованной потоком (FMD), которая представляет собой ультразвуковое сканирование плечевой артерии (до и после лечения). Измерения FMD будут проводиться для оценки % изменения диаметра стенки сосуда. |
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ящур в разные моменты времени после лечения между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Ящур через 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения между исследуемыми группами.
Измерения FMD будут проводиться для оценки % изменения диаметра стенки сосуда.
|
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Скорость пульсовой волны (СРПВ) в разные моменты времени после лечения между исследуемыми группами.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
PWV через 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения между исследуемыми группами.
Скорость пульсовой волны (СРПВ) является мерой жесткости артерий между точками измерения.
PWV измеряется в соответствии с обнаруженной частотой пульса.
|
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры системного воспаления.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры острой фазы системного воспаления (вч-СРБ, сывороточный амилоид А (САА). Значения биомаркеров hs-CRP и SAA-мг/л будут выражены в мг/л. Эффект будет определяться изменениями единиц измерения для каждого маркера крови в зависимости от обстоятельств. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры системного воспаления.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры молекул клеточной адгезии системного воспаления, включающие (ICAM-1, VCAM-1) Значения для ICAM-1 и VCAM-1 будут выражены в нг/мл. Эффект будет определяться изменениями единиц измерения для каждого маркера крови в зависимости от обстоятельств. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры системного воспаления.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на цитокиновые биомаркеры системного воспаления, которыми являются интерлейкины (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-17А, ИЛ-18, ИЛ-23), интерферон (ИФН-γ), опухоль фактор некроза (TNF-α), хемотаксический белок моноцитов (MCP-1) и тромбопоэтин (TPO) Значения для всех этих цитокинов, включающих интерлейкины (IL)-IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-18, IL-23, будут выражены в пг/мл. Значение IFN-γ-будет выражено в пг/мл. Значение TNF-α будет выражено в пг/мл. Значение MCP-1 будет выражено в пг/мл. Значение TPO будет выражено в пг/мл. Эффект будет определяться изменением единиц измерения для каждого цитокинового маркера крови, который будет выражаться в пг/мл для всех этих маркеров. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на биомаркеры системного воспаления.
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на липидные биомаркеры системного воспаления – липидемические маркеры, включающие ЛПВП, ЛПНП, ТГ. Значения для всех липидемических маркеров будут выражены как: ЛПВП-мг/дл, ЛПНП-мг/дл, ТГ- ммоль/л Эффект будет определяться изменениями единиц измерения для каждого маркера крови в зависимости от обстоятельств. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на маркеры активации эндотелия (E-селектин, ICAM-3, P-селектин, тромбомодулин) в различные моменты времени после лечения между исследуемыми группами. Значение этих биомаркеров будет выражаться как E-селектин-пг/мл, ICAM-3-нг/мл, P-селектин-пг/мл, тромбомодулин-пг/мл. Эффект будет определяться изменениями единиц измерения для каждого маркера крови в зависимости от обстоятельств. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на гликемический профиль
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оцените влияние ФДТ/ИПТ на гликемический профиль в различные моменты времени после лечения между исследуемыми группами. Значения гликемии будут измеряться, поскольку уровень глюкозы в крови измеряется в единицах, называемых ммоль/л (произносится как миллимоли на литр). |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на окислительный профиль
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оцените влияние ФДТ/ИПТ на окислительный профиль (d-ROM) в разные моменты времени после лечения между исследуемыми группами. Окислительный профиль (d-ROM) будет измеряться в единицах Каррателли. |
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Оцените влияние ФДТ/ИПТ на субпопуляцию моноцитов, агрегат тромбоцитов моноцитов (МРА) и циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (ЭПК).
Временное ограничение: 0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
Оценить влияние ФДТ/ИПТ на субпопуляцию моноцитов, агрегат моноцитов тромбоцитов (МРА) и циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (ЭПК), оцененные с помощью проточной цитометрии в популяции пациентов, страдающих пародонтитом, в разные моменты времени после лечения между исследуемыми группами.
Значения будут определяться изменениями количества клеток с течением времени.
|
0, 1, 3, 7 и 180 дней после лечения.
|
|
Изучите клинические параметры пародонта после ИПТ с использованием и без использования ФДТ.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Различия клинических параметров пародонта при проведении ФДТ+ИПТ или ИПТ.
Клинические пародонтальные параметры будут зарегистрированы одним калиброванным экзаменатором с использованием ручного пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC-15), чтобы увидеть уровень десневого края относительно фиксированной точки на зубе (цементо-эмалевое соединение (CEJ)).
Измерения будут записаны в миллиметрах.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Project number 279840
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .