Lutathera 和 ASTX727 在神经内分泌肿瘤中的作用 (LANTana)

纳入标准

1. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
2. 在签署同意书之日年满 18 岁或以上
3. 神经内分泌肿瘤的组织学或细胞学确诊
4. 有可用的存档组织块或如果没有块则愿意进行新鲜组织活检
5. 患有可以通过超声引导轻松进行活检的疾病 (n=5)
6. Ki67 < 55%（只有分化良好的 1-3 级 NET 患者将被纳入研究，因为分化差的 3 级 NET 患者的预后不到 6 个月）
7. 一线治疗进展或不耐受，包括生长抑素类似物
8. ECOG 表现状态 0 - 2
9. [68Ga]-DOTA-TATE 上无肿瘤摄取或摄取低于背景肝脏
10. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展则被认为是可测量的
11. 方案中概述的适当器官功能

12. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用研究药物产品 (IMP) 最后一剂后 6 个月的方案中概述的高效避孕方法。

    注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕措施，则禁欲是可以接受的

13. 性活跃的男性必须同意从第一剂 IMP 开始到最后一剂研究治疗后 6 个月使用方案中概述的适当避孕方法。 注意：如果这是受试者通常的生活方式和首选的避孕方法，则禁欲是可以接受的

排除标准

1. 既往接受过研究药物治疗和/或已知对研究药物过敏
2. 严重的并发内科疾病，包括严重的活动性感染
3. 器官移植史
4. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
5. 具有已知的活动性结核杆菌 (TB) 病史。
6. 已知有活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据（请注意，重复成像应在研究筛选期间进行），临床稳定且不需要类固醇治疗研究治疗药物首次给药前至少 14 天。
7. 出血或血栓性疾病或有严重出血风险的受试者
8. 目前正在参与和接受治疗，或者已经参与或正在参与 IMP 的研究，或在首次服用 IMP 后 4 周内使用了研究设备。
9. 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
10. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗首席研究员 (PI) 的意见。
11. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
12. 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂 IMP 后 6 个月。
13. 在第一次服用 ASTX727 后的 30 天内接种了活疫苗。 注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。
14. 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非 CNS 疾病的姑息性放疗（≤2 周的放疗）和对 CNS 的立体定向放疗，允许进行 1 周的洗脱
15. 可能影响受试者参与研究的其他具有临床意义的合并症