신경내분비종양에서 루타테라와 ASTX727 (LANTana)

포함 기준

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비종양 진단
4. 보관 조직 블록을 사용할 수 있거나 블록을 사용할 수 없는 경우 신선한 조직 생검을 받을 의향이 있습니다.
5. 초음파 유도로 쉽게 생검할 수 있는 질병이 있음(n=5)
6. Ki67 < 55%(잘 분화되지 않은 3등급 NET을 가진 환자의 예후가 6개월 미만이므로 잘 분화된 1-3등급 NET을 가진 환자만 연구에 포함됨)
7. 소마토스타틴 유사체를 포함한 1차 요법에 대한 진행 또는 내약성
8. ECOG 수행 상태 0 - 2
9. [68Ga]-DOTA-TATE에서 종양 흡수 없음 또는 배경 간보다 적은 흡수
10. RECIST 1.1에 근거한 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 부위에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
11. 프로토콜에 설명된 적절한 기관 기능

12. 가임 여성은 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 프로토콜에 약술된 바와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    참고: 이것이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.

13. 성적으로 활동적인 남성은 IMP의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 프로토콜에 요약된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준

1. 연구 약물 및/또는 연구 약물에 대한 알려진 과민증을 사용한 이전 치료
2. 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 동시 의학적 질병
3. 장기 이식의 역사
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
5. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다.
6. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 14일.
7. 출혈 또는 혈전 장애 또는 중증 출혈 위험이 있는 피험자
8. 현재 참여하여 치료를 받고 있거나 IMP 연구에 참여했거나 참여 중이거나 IMP 첫 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
9. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
10. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 담당 주임 조사관(PI)의 의견.
11. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP의 마지막 투약 후 6개월까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
13. ASTX727 투여의 첫 투여 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
14. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법) 및 CNS에 대한 정위 방사선 요법의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
15. 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 동반이환