Lutathera ja ASTX727 neuroendokriinisissa kasvaimissa (LANTana)

Sisällyttämiskriteerit

1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
2. Ole vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoituspäivänä
3. Histologinen tai sytologinen vahvistettu neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi
4. Pidä arkistoitu kudoslohko saatavilla tai olet valmis ottamaan tuoreen kudosbiopsian, jos lohkoja ei ole saatavilla
5. sinulla on sairaus, josta voidaan helposti ottaa biopsia ultraääniohjauksella (n=5)
6. Ki67 < 55 % (tutkimukseen otetaan mukaan vain potilaat, joilla on hyvin erilaistuneet asteen 1-3 NET:t, koska potilailla, joilla on huonosti erilaistuneet asteen 3 NET:t, ennuste on alle 6 kuukautta)
7. Ensilinjan hoitoon, mukaan lukien somatostatiinianalogit, eteneminen tai intoleranssi
8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
9. Ei [68Ga]-DOTA-TATE:n tuumoriinottoa tai vähemmän kuin taustamaksassa
10. Mitattavissa oleva sairaus RECISTin perusteella 1.1. Leesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, pidetään mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on havaittu etenemistä
11. Asianmukainen elimen toiminta pöytäkirjan mukaisesti

12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen.

    Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy

13. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti alkaen ensimmäisestä IMP-annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy

Poissulkemiskriteerit

1. Aikaisempi hoito joko tutkimuslääkkeellä ja/tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
2. Vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
3. Elinsiirron historia
4. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
5. Hänellä on tunnettu aktiivinen Bacillus Tuberculosis (TB) -historia.
6. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa tutkimusseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
7. Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai henkilöt, joilla on vakavan verenvuodon riski
8. Osallistuu ja saa parhaillaan hoitoa tai on osallistunut tai osallistuu IMP-tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta.
9. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
10. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan päätutkijan (PI) mielestä.
11. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
12. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
13. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä ASTX727-annoksesta. Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
14. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisuuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. 1 viikon huuhtelu on sallittu palliatiivisessa säteilyssä (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-CNS-sairauksiin ja stereotaktiseen keskushermoston sädehoitoon
15. Muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen