神経内分泌腫瘍におけるLutatheraおよびASTX727 (LANTana)

包含基準

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
2. 同意書に署名した時点で18歳以上であること
3. -神経内分泌腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
4. -アーカイブ組織ブロックが利用可能であるか、ブロックが利用できない場合は新鮮な組織生検を受ける意思がある
5. 超音波ガイダンスにより容易に生検できる疾患を有する (n=5)
6. Ki67 < 55% (低分化グレード 3 NET の患者の予後は 6 か月未満であるため、高分化グレード 1 ～ 3 NET の患者のみが研究に含まれます)
7. -ソマトスタチン類似体を含む一次治療に対する進行または不耐性
8. ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2
9. [68Ga]-DOTA-TATE への腫瘍への取り込みがないか、バックグラウンドの肝臓よりも少ない取り込み
10. RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
11. プロトコルに記載されている適切な臓器機能

12. 出産の可能性のある女性は、治験薬（IMP）の最終投与後6か月までの研究過程のプロトコルに概説されているように、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

    注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。

13. 性的に活発な男性は、プロトコールに記載されている適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の初回投与から 6 か月後まで。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって好ましい避妊法である場合には許容されます。

除外基準

1. -治験薬および/または治験薬に対する既知の過敏症のいずれかによる以前の治療
2. 重篤な活動性感染症を含む重篤な併発疾患
3. 臓器移植の歴史
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
5. アクティブな結核菌 (TB) の既知の病歴があります。
6. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与の少なくとも14日前。
7. -出血または血栓性疾患または重度の出血のリスクがある被験者
8. -現在参加して治療を受けているか、IMPの研究に参加したか参加している、またはIMPの最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました。
9. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
10. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、治療主任研究者（PI）の意見で。
11. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
12. -妊娠中または授乳中、または予測される試験期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問からIMPの最後の投与後6か月まで。
13. -ASTX727投与の初回投与から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
14. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）および CNS に対する定位放射線療法については、1 週間のウォッシュアウトが許可されています。
15. -被験者の研究への参加を危うくする可能性のある他の臨床的に重要な合併症