Lutathera i ASTX727 w guzach neuroendokrynnych (LANTana)

Kryteria przyjęcia

1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody
3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzone rozpoznanie guza neuroendokrynnego
4. Miej dostępny blok tkanki archiwalnej lub zgłoś chęć wykonania biopsji świeżej tkanki, jeśli bloki nie są dostępne
5. Mają chorobę, którą można łatwo poddać biopsji pod kontrolą USG (n=5)
6. Ki67 < 55% (tylko pacjenci z dobrze zróżnicowanymi NET stopnia 1-3 zostaną włączeni do badania, ponieważ pacjenci ze słabo zróżnicowanymi NET stopnia 3 mają rokowanie poniżej 6 miesięcy)
7. Progresja lub nietolerancja leczenia pierwszego rzutu, w tym analogów somatostatyny
8. Stan wydajności ECOG 0 - 2
9. Brak wychwytu przez guz na [68Ga]-DOTA-TATE lub wychwyt mniejszy niż wątroba tła
10. Mierzalna choroba na podstawie RECIST 1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian
11. Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem

12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z protokołem na czas trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).

    Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla badanych

13. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak określono w protokole, począwszy od pierwszej dawki IMP do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii. Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze leczenie badanym lekiem i/lub znana nadwrażliwość na badany lek
2. Poważna współistniejąca choroba medyczna, w tym ciężka aktywna infekcja
3. Historia przeszczepów narządów
4. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
5. Ma znaną historię aktywnego Bacillus tuberculosis (TB).
6. Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami w celu co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
7. Zaburzenia krwotoczne lub zakrzepowe lub osoby zagrożone ciężkim krwotokiem
8. Obecnie uczestniczy i otrzymuje terapię lub uczestniczył lub uczestniczy w badaniu dotyczącym IMP lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
9. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
10. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badania głównego (PI).
11. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
12. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
13. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki ASTX727. Uwaga: Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. Flu-Mist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
14. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc. Jednotygodniowe wypłukiwanie jest dozwolone w przypadku radioterapii paliatywnej (≤2 tygodnie radioterapii) w chorobach innych niż OUN i radioterapii stereotaktycznej w OUN
15. Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogą zagrozić uczestnictwu uczestnika w badaniu