此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AB-205对接受自体造血细胞移植的淋巴瘤患者影响的研究 (E-CELERATE)

2025年1月31日 更新者：Angiocrine Bioscience

一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 AB-205 加标准治疗与安慰剂加标准治疗在接受大剂量治疗和自体造血细胞移植 (HDT-AHCT) 的成人淋巴瘤中的疗效和安全性) (电子加速)

以治愈为目的的淋巴瘤患者接受高剂量化疗后进行血液干细胞移植。 然而，高剂量化疗同时对健康组织造成损害，经常导致严重的并发症，导致住院并可能危及生命。 这些严重的并发症涉及血液、免疫、胃肠系统和其他重要器官。

本研究的目的是确定在接受高剂量化疗和血干治疗的淋巴瘤患者中，与安慰剂相比，实验疗法 AB-205（研究药物）是否可以预防或减少严重化疗相关并发症的发生和持续时间细胞移植。 所有患者，无论是接受 AB-205 还是安慰剂治疗，都将接受标准的预防和支持治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥40岁
  2. 霍奇金淋巴瘤 (HL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的诊断

  3. 具有以下预处理方案之一的 HDT-AHCT 候选人：

    1. BEAM（卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰）
    2. BeEAM（苯达莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、马法兰）
  4. 在计划的 HDT 之前达到 CR 或 PR
  5. 心电图≤2
  6. 根据 Devine 公式，体重 ≤ 1.6 × 理想体重 (IBW)
  7. 血清胆红素≤ 2 mg/dL，除非良性先天性高胆红素血症
  8. AST、ALT 和碱性磷酸酶 < 3 × ULN
  9. 肌酐清除率 ≥ 30 ml/min（由 Cockcroft Gault 计算）
  10. MUGA 或静息超声心动图 LVEF ≥ 45%
  11. 肺功能（FEV1 和校正的 DLCO）≥ 45% 预测值
  12. 愿意并有能力遵守预定的访视、药物管理计划、协议规定的实验室测试、其他研究程序和研究限制
  13. 有生育能力的性活跃女性必须尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用两种公认的避孕方法。
  14. 性活跃且是育龄女性伴侣的男性受试者：同意使用上述标准 12 中的两种避孕方式，并且在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不捐献精子
  15. 提供书面知情同意的能力。

排除标准：

  1. 既往 HCT 史
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  3. 在计划的 HDT-AHCT 之前复发时伴有 CNS 受累的淋巴瘤
  4. 除了受试者正在接受 HDT AHCT 的恶性肿瘤以外的活动性恶性肿瘤。 接受根治性手术治疗的原位宫颈癌或局部基底细胞癌或鳞状细胞癌患者符合条件
  5. 患有可能干扰临床试验进行的严重伴随疾病的受试者，例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染
  6. 具有已知 HIV 病史的受试者
  7. 已知对牛（牛）蛋白有超敏反应或记录对 DMSO 过敏的受试者
  8. 受试者有其他情况，研究者认为需要减少 BEAM 或 BeEAM 方案的剂量（强度）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AB-205 加上护理标准预防和支持疗法。
生物：AB-205
同种异体基因工程人脐静脉内皮细胞
其他名称：
  • E-CEL细胞
安慰剂比较：安慰剂加标准护理预防和支持疗法。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
没有口服/GI 严重方案相关的毒性（口服/GI SRRT）。
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
口服/胃肠道 SRRT 的持续时间
大体时间：21天
21天
每个 MD 安德森症状清单 (MDASI) 的症状负担
大体时间：21天
21天
发热性中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：21天
21天
中性粒细胞植入时间
大体时间：21天
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Angiocrine Bioscience

合作者

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

调查人员

  • 研究主任：Paul Finnegan, MD、Angiocrine Bioscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月21日

初级完成 (实际的)

2023年12月29日

研究完成 (实际的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AB-205-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅