Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu AB-205 na pacjentów z chłoniakiem poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (E-CELERATE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Angiocrine Bioscience

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo standardowego leczenia AB-205 Plus w porównaniu ze standardowym leczeniem placebo Plus u dorosłych chorych na chłoniaka poddawanych terapii dużymi dawkami i po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HDT-AHCT ) (E-SZYBKO)

Chemioterapia wysokodawkowa, po której następuje przeszczep komórek macierzystych krwi, jest podawana pacjentom z chłoniakiem z zamiarem wyleczenia. Jednak wysokodawkowa chemioterapia powoduje jednocześnie uszkodzenia zdrowych tkanek, co często skutkuje poważnymi powikłaniami, prowadzącymi do hospitalizacji i mogącymi zagrażać życiu. Te poważne powikłania dotyczą układu krwionośnego, odpornościowego, żołądkowo-jelitowego i innych ważnych narządów.

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna terapia AB-205 (badany lek) może zapobiegać lub zmniejszać występowanie i czas trwania ciężkich powikłań związanych z chemioterapią w porównaniu z placebo u pacjentów z chłoniakiem poddawanych chemioterapii w dużych dawkach i pobraniu krwi przeszczep komórek. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy otrzymują AB-205, czy placebo, otrzymają standardowe terapie profilaktyczne i wspomagające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat
  2. Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina (HL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL)

  3. Kandydaci do HDT-AHCT z jednym z następujących schematów kondycjonowania:

    1. BEAM (karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan)
    2. BeEAM (bendamustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan)
  4. Osiągnięto CR lub PR przed planowanym HDT
  5. ECOG ≤ 2
  6. Waga ≤ 1,6 × idealna masa ciała (IBW) według wzoru Devine'a
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 mg/dl, chyba że łagodna wrodzona hiperbilirubinemia
  8. AspAT, ALT i fosfataza zasadowa < 3 × GGN
  9. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (obliczony metodą Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45% w MUGA lub spoczynkowym echokardiogramie
  11. Czynność płuc (FEV1 i skorygowana DLCO) ≥ 45% wartości należnej
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych określonych w protokole, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych
  13. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie dwóch akceptowanych metod antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  14. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie dwóch form antykoncepcji zgodnie z kryterium 12 powyżej oraz na nieoddawanie nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  15. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego HCT
  2. Pierwotny chłoniak OUN
  3. Chłoniak z zajęciem OUN w momencie nawrotu przed planowaną HDT-AHCT
  4. Aktywny nowotwór inny niż ten, z powodu którego pacjent przechodzi HDT AHCT. Osoby z rakiem szyjki macicy in situ lub miejscowym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym leczone ostatecznym zabiegiem chirurgicznym kwalifikują się
  5. Osoby z poważnym współistniejącym stanem medycznym, który mógłby zakłócić przebieg badania klinicznego, takim jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie
  6. Osoby ze znaną historią HIV
  7. Osoby, które mają znane reakcje nadwrażliwości na białka bydlęce (krowie) lub udokumentowaną alergię na DMSO
  8. Pacjent ma inne schorzenia, które zdaniem badacza wymagałyby zmniejszonej dawki (intensywności) schematów BEAM lub BeEAM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB-205 plus standardowe terapie zapobiegawcze i wspomagające.
Biologiczny: AB-205
Allogeniczne, genetycznie zmodyfikowane komórki śródbłonka ludzkiej żyły pępowinowej
Inne nazwy:
  • Ogniwa E-CEL
Komparator placebo: Placebo plus standardowe terapie zapobiegawcze i wspomagające.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak toksyczności związanej z leczeniem doustnym/żołądkowym (SRRT doustny/GI).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania doustnej/GI SRRT
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Obciążenie objawami zgodnie z inwentarzem objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-205-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj