Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB-205:n vaikutuksista lymfoomapotilaille, joille tehdään autologinen hematopoieettinen solusiirto (E-CELERATE)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Angiocrine Bioscience

Vaiheen 3 kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AB-205 Plus -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Placebo Plus -standardin hoitoon aikuisilla, joilla on lymfooma, jolle tehdään suuriannoksinen hoito ja autologinen hematopoieettinen solusiirto (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)

Lymfoomapotilaille annetaan suuriannoksista kemoterapiaa, jota seuraa veren kantasolusiirto, tarkoituksena parantaa. Suuriannoksinen kemoterapia aiheuttaa kuitenkin samanaikaisesti vaurioita terveille kudoksille, jotka usein johtavat vakaviin komplikaatioihin, jotka johtavat sairaalahoitoon ja voivat olla hengenvaarallisia. Nämä vakavat komplikaatiot koskevat verta, immuunijärjestelmää, maha-suolikanavaa ja muita elintärkeitä elimiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kokeellinen hoito AB-205 (tutkimuslääke) ehkäistä tai vähentää vakavien kemoterapiaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistä ja kestoa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lymfoomahoitoa suuriannoksisella kemoterapialla ja verikokeella. solunsiirto. Kaikki potilaat, olivatpa he sitten hoidettuja AB-205:llä tai lumelääkevalmisteella, saavat tavanomaisia ​​ennaltaehkäiseviä ja tukihoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta vanha
  2. Hodgkin-lymfooman (HL) tai non-Hodgkin-lymfooman (NHL) diagnoosi

  3. HDT-AHCT-ehdokkaat jollakin seuraavista hoito-ohjelmista:

    1. BEAM (karmustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)
    2. BeEAM (bendamustiini, etoposidi, sytarabiini, melfalaani)
  4. Saavutettu CR tai PR ennen suunniteltua HDT:tä
  5. ECOG ≤ 2
  6. Paino ≤ 1,6 × ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) Devine-kaavaa kohti
  7. Seerumin bilirubiini ≤ 2 mg/dl, ellei hyvänlaatuinen synnynnäinen hyperbilirubinemia
  8. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi < 3 × ULN
  9. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (laskettu Cockcroft Gaultin mukaan)
  10. LVEF ≥ 45 % MUGAlla tai lepokardiogrammilla
  11. Keuhkojen toiminta (FEV1 ja korjattu DLCO) ≥ 45 % ennustettu
  12. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, lääkkeenantosuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, muita tutkimustoimenpiteitä ja tutkimusrajoituksia
  13. Seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  14. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita: suostumus käyttämään kahta yllä olevan kriteerin 12 ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  15. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemman HCT:n historia
  2. Primaarinen keskushermoston lymfooma
  3. Lymfooma, johon liittyy keskushermostoa relapsin aikana ennen suunniteltua HDT-AHCT:tä
  4. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole se, jonka vuoksi kohteelle tehdään HDT AHCT. Potilaat, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidetaan lopullisella leikkauksella, ovat kelvollisia
  5. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten epästabiili angina pectoris, hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  6. Koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV-infektio
  7. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyysreaktioita naudan (lehmän) proteiineille tai dokumentoitu allergia DMSO:lle
  8. Tutkittavalla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaatisivat pienennettyä BEAM- tai BeEAM-hoitoannosta (intensiteettiä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AB-205 plus tavanomaiset ennaltaehkäisevät ja tukevat hoidot.
Biologinen: AB-205
Allogeeniset geneettisesti muokatut ihmisen napalaskimon endoteelisolut
Muut nimet:
  • E-CEL-solut
Placebo Comparator: Plasebo sekä tavanomaiset ennaltaehkäisevät ja tukevat hoidot.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun/GI-hoitoon liittyvien vakavien toksisuuksien puuttuminen (oraalinen/GI SRRT).
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun/GI SRRT:n kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Oiretaakka MD Andersonin oireluetteloa (MDASI) kohti
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiocrine Bioscience

Yhteistyökumppanit

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-205-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa