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Uno studio sugli effetti dell'AB-205 nei pazienti con linfoma sottoposti a trapianto autologo di cellule ematopoietiche (E-CELERATE)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Angiocrine Bioscience

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura AB-205 Plus rispetto allo standard di cura Placebo Plus negli adulti con linfoma sottoposti a terapia ad alte dosi e trapianto di cellule emopoietiche autologhe (HDT-AHCT ) (E-CELERATE)

La chemioterapia ad alte dosi seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue viene somministrata ai pazienti con linfoma con l'intenzione di curarli. Tuttavia, la chemioterapia ad alte dosi provoca contemporaneamente danni ai tessuti sani che spesso provocano gravi complicazioni che portano al ricovero in ospedale e possono essere pericolose per la vita. Queste gravi complicazioni coinvolgono il sangue, il sistema immunitario, il sistema gastrointestinale e altri organi vitali.

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia sperimentale AB-205 (farmaco in studio) può prevenire o ridurre l'insorgenza e la durata delle complicanze gravi correlate alla chemioterapia rispetto al placebo in pazienti con linfoma sottoposti a trattamento con chemioterapia ad alte dosi e staminali del sangue trapianto di cellule. Tutti i pazienti, sia trattati con AB-205 che con placebo, riceveranno terapie preventive e di supporto standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni
  2. Diagnosi di linfoma di Hodgkin (HL) o linfoma non Hodgkin (NHL)

  3. Candidati per HDT-AHCT con uno dei seguenti regimi di condizionamento:

    1. BEAM (carmustina, etoposide, citarabina, melfalan)
    2. BeEAM (bendamustina, etoposide, citarabina, melfalan)
  4. Raggiunto CR o PR prima dell'HDT pianificato
  5. ECOG ≤ 2
  6. Peso ≤ 1,6 × peso corporeo ideale (PCI) secondo la formula Devine
  7. Bilirubina sierica ≤ 2 mg/dL, a meno di iperbilirubinemia congenita benigna
  8. AST, ALT e fosfatasi alcalina < 3 × ULN
  9. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (calcolato da Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45% da MUGA o ecocardiogramma a riposo
  11. Funzione polmonare (FEV1 e DLCO corretto) ≥ 45% del predetto
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio specificati dal protocollo, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio
  13. Le donne sessualmente attive in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  14. Soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi e che sono partner di donne in età fertile: accordo a utilizzare due forme di contraccezione come nel criterio 12 di cui sopra e a non donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  15. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente HCT
  2. Linfoma primitivo del SNC
  3. Linfoma con coinvolgimento del SNC al momento della recidiva prima dell'HDT-AHCT pianificato
  4. Tumore maligno attivo diverso da quello per il quale il soggetto è sottoposto a HDT AHCT. Sono ammissibili i soggetti con carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare o squamoso localizzato trattato con chirurgia definitiva
  5. Soggetti con una grave condizione medica concomitante che potrebbe interferire con lo svolgimento della sperimentazione clinica, come angina instabile, insufficienza renale che richiede emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici EV
  6. Soggetti con una storia nota di HIV
  7. Soggetti che hanno reazioni di ipersensibilità note alle proteine ​​bovine (mucche) o allergia documentata al DMSO
  8. Il soggetto ha altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbero una dose ridotta (intensità) dei regimi BEAM o BeEAM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AB-205 più terapie preventive e di supporto standard.
Biologico: AB-205
Cellule endoteliali della vena ombelicale umana allogeniche geneticamente modificate
Altri nomi:
  • Cellule E-CEL
Comparatore placebo: Placebo più terapie preventive e di supporto standard.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assenza di gravi tossicità correlate al regime orale/GI (SRRT orale/GI).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'SRRT orale/GI
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Carico dei sintomi per MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-205-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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