Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av AB-205 hos pasienter med lymfom som gjennomgår autolog hematopoetisk celletransplantasjon (E-CELERATE)

24. januar 2024 oppdatert av: Angiocrine Bioscience

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AB-205 Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne med lymfom som gjennomgår høydoseterapi og autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)

Høydose kjemoterapi etterfulgt av blodstamcelletransplantasjon gis til lymfompasienter med en intensjon om å kurere. Imidlertid forårsaker høydose kjemoterapi samtidig skade på sunt vev som ofte resulterer i alvorlige komplikasjoner som fører til sykehusinnleggelse og kan være livstruende. Disse alvorlige komplikasjonene involverer blod, immunforsvar, gastrointestinale systemer og andre vitale organer.

Formålet med denne studien er å finne ut om eksperimentell terapi AB-205 (studiemedikament) kan forhindre eller redusere forekomsten og varigheten av de alvorlige kjemoterapirelaterte komplikasjonene sammenlignet med placebo hos pasienter med lymfom som gjennomgår behandling med høydose kjemoterapi og blodstamme. celletransplantasjon. Alle pasienter, enten de behandles med AB-205 eller placebo, vil motta standard forebyggende og støttende behandlingsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år gammel
  2. Diagnose av Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)

  3. Kandidater for HDT-AHCT med en av følgende kondisjoneringsregimer:

    1. BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
    2. BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
  4. Oppnådde CR eller PR før planlagt HDT
  5. ECOG ≤ 2
  6. Vekt ≤ 1,6 × ideell kroppsvekt (IBW) per Devine-formel
  7. Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, med mindre benign medfødt hyperbilirubinemi
  8. AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 × ULN
  9. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet av Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
  11. Lungefunksjon (FEV1 og korrigert DLCO) ≥ 45 % predikert
  12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, legemiddeladministrasjonsplan, protokollspesifiserte laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner
  13. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og godta å bruke to aksepterte prevensjonsmetoder under studien og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet.
  14. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive og som er partnere til kvinner i fertil alder: avtale om å bruke to former for prevensjon som i kriterium 12 ovenfor og å ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
  15. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere HCT
  2. Primært CNS lymfom
  3. Lymfom med CNS-involvering ved tilbakefall før planlagt HDT-AHCT
  4. En annen aktiv malignitet enn den personen gjennomgår HDT AHCT for. Personer med cervical carcinoma in situ eller lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalifisert
  5. Personer med en alvorlig samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, for eksempel ustabil angina, nyresvikt som krever hemodialyse, eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  6. Personer med en kjent historie med HIV
  7. Personer som har kjente overfølsomhetsreaksjoner mot bovine (ku) proteiner eller dokumentert allergi mot DMSO
  8. Forsøkspersonen har andre tilstander som etter utrederens mening vil kreve redusert dose (intensitet) av BEAM- eller BeEAM-regimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB-205 pluss standard-of-care forebyggende og støttende terapier.
Biologisk: AB-205
Allogene genetisk konstruerte humane navlevene endotelceller
Andre navn:
  • E-CEL-celler
Placebo komparator: Placebo pluss standard-of-care forebyggende og støttende terapier.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær av oral/GI alvorlige regimerelaterte toksisiteter (oral/GI SRRT).
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av oral/GI SRRT
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Symptombyrde per MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Varighet av febril nøytropeni
Tidsramme: 21 dager
21 dager
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-205-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere