Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van AB-205 bij patiënten met lymfoom die een autologe hematopoëtische celtransplantatie ondergaan (E-CELERATE)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Angiocrine Bioscience

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AB-205 Plus-zorgstandaard versus placebo-plus-zorgstandaard bij volwassenen met lymfoom die een hogedosistherapie ondergaan en autologe hematopoëtische celtransplantatie (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)

Hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie wordt toegediend aan lymfoompatiënten met de intentie om te genezen. Echter, hooggedoseerde chemotherapie veroorzaakt tegelijkertijd schade aan gezonde weefsels die vaak leiden tot ernstige complicaties die leiden tot ziekenhuisopname en die levensbedreigend kunnen zijn. Deze ernstige complicaties hebben betrekking op het bloed, het immuunsysteem, het maagdarmstelsel en andere vitale organen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of experimentele therapie AB-205 (studiegeneesmiddel) het optreden en de duur van de ernstige chemotherapiegerelateerde complicaties kan voorkomen of verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten met lymfoom die een behandeling ondergaan met hooggedoseerde chemotherapie en bloedstammen. cel transplantatie. Alle patiënten, of ze nu worden behandeld met AB-205 of placebo, krijgen standaard preventieve en ondersteunende zorgtherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Diagnose van Hodgkin-lymfoom (HL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

  3. Kandidaten voor HDT-AHCT met een van de volgende conditioneringsregimes:

    1. BEAM (carmustine, etoposide, cytarabine, melfalan)
    2. BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine, melfalan)
  4. CR of PR behaald voorafgaand aan geplande HDT
  5. ECOG ≤ 2
  6. Gewicht ≤ 1,6 × ideaal lichaamsgewicht (IBW) volgens Devine-formule
  7. Serumbilirubine ≤ 2 mg/dl, tenzij goedaardige congenitale hyperbilirubinemie
  8. AST, ALT en alkalische fosfatase < 3 × ULN
  9. Creatinineklaring ≥ 30 ml/min (berekend door Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45% door MUGA of rust-echocardiogram
  11. Longfunctie (FEV1 en gecorrigeerde DLCO) ≥ 45% voorspeld
  12. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, protocol-gespecificeerde laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen na te leven
  13. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen twee geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn en die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden: akkoord om twee vormen van anticonceptie te gebruiken zoals in criterium 12 hierboven en om geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere HCT
  2. Primair CZS-lymfoom
  3. Lymfoom met CZS-betrokkenheid op het moment van terugval voorafgaand aan geplande HDT-AHCT
  4. Actieve maligniteit anders dan die waarvoor de proefpersoon HDT AHCT ondergaat. Personen met cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom die definitief zijn behandeld, komen in aanmerking
  5. Proefpersonen met een ernstige bijkomende medische aandoening die de uitvoering van de klinische studie zou kunnen verstoren, zoals onstabiele angina, nierfalen waarvoor hemodialyse vereist is, of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  6. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van HIV
  7. Proefpersonen die overgevoeligheidsreacties op eiwitten van runderen (koe) hebben gekend of een gedocumenteerde allergie voor DMSO hebben
  8. Proefpersoon heeft andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een lagere dosis (intensiteit) van BEAM- of BeEAM-regimes vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB-205 plus standaardzorg preventieve en ondersteunende therapieën.
Biologisch: AB-205
Allogene genetisch gemanipuleerde menselijke endotheelcellen van de navelstrengader
Andere namen:
  • E-CEL-cellen
Placebo-vergelijker: Placebo plus preventieve en ondersteunende therapieën volgens de standaardbehandeling.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afwezigheid van orale/GI ernstige regime-gerelateerde toxiciteiten (orale/GI SRRT).
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van orale/GI SRRT
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Symptoombelasting per MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Duur van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Medewerkers

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-205-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren