Studie účinků AB-205 u pacientů s lymfomem podstupujících autologní transplantaci krvetvorných buněk (E-CELERATE)
24. ledna 2024 aktualizováno: Angiocrine Bioscience
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti standardní péče AB-205 Plus versus standardní péče placeba Plus u dospělých s lymfomem podstupujícím vysokodávkovou terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (HDT-AHCT ) (E-CELERATE)
Vysokodávková chemoterapie následovaná transplantací krevních kmenových buněk je podávána pacientům s lymfomem se záměrem vyléčit se. Vysokodávkovaná chemoterapie však současně způsobuje poškození zdravých tkání, které často vede k závažným komplikacím, které vedou k hospitalizaci a mohou být život ohrožující. Tyto závažné komplikace zahrnují krev, imunitní systém, gastrointestinální systém a další životně důležité orgány.
Účelem této studie je určit, zda experimentální terapie AB-205 (studovaný lék) může zabránit nebo snížit výskyt a trvání závažných komplikací souvisejících s chemoterapií ve srovnání s placebem u pacientů s lymfomem podstupujícím léčbu vysokodávkovanou chemoterapií a krevním kmenem transplantaci buněk. Všichni pacienti, ať už léčeni AB-205 nebo placebem, dostanou standardní preventivní a podpůrnou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gayle Bresnahan
- Telefonní číslo: 877-784-8496
- E-mail: gbresnahan@angiocrinebio.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute, Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Diagnostika Hodgkinova lymfomu (HL) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL)
Kandidáti na HDT-AHCT s jedním z následujících kondičních režimů:
- BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
- BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
- Dosažené CR nebo PR před plánovanou HDT
- ECOG ≤ 2
- Hmotnost ≤ 1,6 × ideální tělesná hmotnost (IBW) na Devine vzorec
- Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl, pokud není benigní vrozená hyperbilirubinémie
- AST, ALT a alkalická fosfatáza < 3 × ULN
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (vypočteno Cockcroftem Gaultem)
- LVEF ≥ 45 % podle MUGA nebo klidového echokardiogramu
- Plicní funkce (FEV1 a korigovaný DLCO) ≥ 45 % předpovězeno
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy specifikované protokolem, další studijní postupy a omezení studie
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a souhlasit s používáním dvou uznávaných metod antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a kteří jsou partnery žen ve fertilním věku: souhlas s používáním dvou forem antikoncepce podle výše uvedeného kritéria 12 a s tím, že nebudou darovat sperma během období léčby a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí HCT
- Primární lymfom CNS
- Lymfom s postižením CNS v době relapsu před plánovanou HDT-AHCT
- Aktivní malignita jiná než ta, kvůli které subjekt podstupuje HDT AHCT. Subjekty s cervikálním karcinomem in situ nebo lokalizovaným bazocelulárním či spinocelulárním karcinomem léčené definitivní operací jsou způsobilé
- Subjekty se závažným doprovodným zdravotním stavem, který by mohl narušit provádění klinické studie, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
- Subjekty se známou historií HIV
- Jedinci, kteří mají známé reakce přecitlivělosti na hovězí (kravské) proteiny nebo dokumentovanou alergii na DMSO
- Subjekt má jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vyžadovaly sníženou dávku (intenzitu) režimů BEAM nebo BeEAM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AB-205 plus standardní preventivní a podpůrné terapie.
|
Alogenní geneticky upravené endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo plus standardní preventivní a podpůrné terapie.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence orálních/GI závažných toxicit souvisejících s režimem (orální/GI SRRT).
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání orálního/GI SRRT
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Zátěž symptomů podle inventáře symptomů MD Andersona (MDASI)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-205-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .