En studie av effekterna av AB-205 hos patienter med lymfom som genomgår autolog hematopoetisk celltransplantation (E-CELERATE)
31 januari 2025 uppdaterad av: Angiocrine Bioscience
En fas 3 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AB-205 Plus standardvård kontra placebo Plus standardvård hos vuxna med lymfom som genomgår högdosterapi och autolog hematopoetisk celltransplantation (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)
Högdoskemoterapi följt av blodstamcellstransplantation ges till lymfompatienter med avsikt att bota. Men högdos kemoterapi orsakar samtidigt skador på friska vävnader som ofta resulterar i allvarliga komplikationer som leder till sjukhusvistelse och kan vara livshotande. Dessa allvarliga komplikationer involverar blod, immunförsvar, mag-tarmsystem och andra vitala organ.
Syftet med denna studie är att fastställa om experimentell terapi AB-205 (studieläkemedel) kan förhindra eller minska förekomsten och varaktigheten av de allvarliga kemoterapirelaterade komplikationerna jämfört med placebo hos patienter med lymfom som genomgår behandling med högdos kemoterapi och blodstam. celltransplantation. Alla patienter, oavsett om de behandlas med AB-205 eller placebo, kommer att få vanliga förebyggande och stödjande behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute, Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år gammal
- Diagnos av Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)
Kandidater för HDT-AHCT med en av följande konditioneringsregimer:
- BEAM (karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
- BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melfalan)
- Uppnådde CR eller PR inför planerad HDT
- ECOG ≤ 2
- Vikt ≤ 1,6 × ideal kroppsvikt (IBW) per Devine-formel
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, såvida inte benign medfödd hyperbilirubinemi
- AST, ALAT och alkaliskt fosfatas < 3 × ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beräknat av Cockcroft Gault)
- LVEF ≥ 45 % med MUGA eller vilo-ekokardiogram
- Lungfunktion (FEV1 och korrigerad DLCO) ≥ 45 % förväntad
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att använda två accepterade preventivmetoder under studien och i 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva och som är partner till kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att använda två former av preventivmedel enligt kriterium 12 ovan och att inte donera spermier under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare HCT
- Primärt CNS-lymfom
- Lymfom med CNS-inblandning vid tidpunkten för återfall före planerad HDT-AHCT
- Aktiv malignitet annan än den för vilken patienten genomgår HDT AHCT. Försökspersoner med livmoderhalscancer in situ eller lokaliserat basal- eller skivepitelcancer som behandlats med definitiv kirurgi är berättigade
- Försökspersoner med ett allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som kan störa genomförandet av den kliniska prövningen, såsom instabil angina, njursvikt som kräver hemodialys eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
- Försökspersoner med en känd historia av hiv
- Försökspersoner som har kända överkänslighetsreaktioner mot bovina (ko) proteiner eller dokumenterad allergi mot DMSO
- Försökspersonen har andra tillstånd som enligt utredaren skulle kräva minskad dos (intensitet) av BEAM- eller BeEAM-kurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AB-205 plus standardiserade förebyggande och stödjande terapier.
|
Allogena genetiskt modifierade humana endotelceller från navelvenen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo plus standardiserade förebyggande och stödjande terapier.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaron av orala/GI allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter (oral/GI SRRT).
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av oral/GI SRRT
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Symtombörda per MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Varaktighet av febril neutropeni
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB-205-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .