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Un estudio de los efectos de AB-205 en pacientes con linfoma sometidos a trasplante autólogo de células hematopoyéticas (E-CELERATE)

31 de enero de 2025 actualizado por: Angiocrine Bioscience

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AB-205 Plus Standard of Care versus Placebo Plus Standard of Care en adultos con linfoma sometidos a terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células hematopoyéticas (HDT-AHCT ) (E-CELERAR)

La quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante de células madre sanguíneas se administra a pacientes con linfoma con la intención de curar. Sin embargo, la quimioterapia en dosis altas provoca simultáneamente daños en los tejidos sanos que, con frecuencia, provocan complicaciones graves que conducen a la hospitalización y pueden poner en peligro la vida. Estas complicaciones graves involucran la sangre, el sistema inmunitario, el sistema gastrointestinal y otros órganos vitales.

El propósito de este estudio es determinar si la terapia experimental AB-205 (medicamento del estudio) puede prevenir o reducir la aparición y duración de las complicaciones graves relacionadas con la quimioterapia en comparación con el placebo en pacientes con linfoma que reciben tratamiento con quimioterapia de dosis alta y tratamiento con células madre sanguíneas. trasplante de células Todos los pacientes, ya sean tratados con AB-205 o con placebo, recibirán terapias estándar de atención preventiva y de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 40 años
  2. Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (LH) o linfoma no Hodgkin (LNH)

  3. Candidatos para HDT-AHCT con uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento:

    1. BEAM (carmustina, etopósido, citarabina, melfalán)
    2. BeEAM (bendamustina, etopósido, citarabina, melfalán)
  4. Logró CR o PR antes del HDT planificado
  5. ECOG ≤ 2
  6. Peso ≤ 1,6 × peso corporal ideal (IBW) según la fórmula de Devine
  7. Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl, salvo hiperbilirrubinemia congénita benigna
  8. AST, ALT y fosfatasa alcalina < 3 × LSN
  9. Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
  10. FEVI ≥ 45% por MUGA o ecocardiograma de reposo
  11. Función pulmonar (FEV1 y DLCO corregida) ≥ 45 % del valor teórico
  12. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
  13. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar dos métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  14. Sujetos masculinos que son sexualmente activos y que son parejas de mujeres en edad fértil: acuerdo de usar dos formas de anticoncepción como en el criterio 12 anterior y no donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
  15. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de TCH previo
  2. Linfoma primario del SNC
  3. Linfoma con afectación del SNC en el momento de la recaída antes de la HDT-AHCT planificada
  4. Neoplasia maligna activa distinta de aquella por la que el sujeto se somete a HDT AHCT. Los sujetos con carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células escamosas o basales localizado tratados con cirugía definitiva son elegibles
  5. Sujetos con una afección médica concomitante grave que podría interferir con la realización del ensayo clínico, como angina inestable, insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa.
  6. Sujetos con antecedentes conocidos de VIH
  7. Sujetos que tienen reacciones de hipersensibilidad conocidas a las proteínas bovinas (de vaca) o alergia documentada al DMSO
  8. El sujeto tiene otras condiciones que, en opinión del investigador, requerirían una dosis reducida (intensidad) de los regímenes BEAM o BeEAM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AB-205 más terapias preventivas y de apoyo estándar de atención.
Biológico: AB-205
Células endoteliales de vena umbilical humana modificadas genéticamente alogénicas
Otros nombres:
  • Células E-CEL
Comparador de placebos: Placebo más terapias preventivas y de apoyo estándar de atención.
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ausencia de toxicidades graves relacionadas con el régimen oral/GI (SRRT oral/GI).
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la SRRT oral/GI
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Carga de síntomas según el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Duración de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiocrine Bioscience

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-205-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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