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자가 조혈 세포 이식을 받는 림프종 환자에서 AB-205의 효과에 대한 연구 (E-CELERATE)

2025년 1월 31일 업데이트: Angiocrine Bioscience

고용량 요법 및 자가 조혈 세포 이식(HDT-AHCT)을 받는 성인 림프종 환자에서 AB-205 플러스 표준 관리 대 위약 플러스 표준 관리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 ) (E-CELERATE)

고용량 화학 요법과 혈액 줄기 세포 이식은 치유 의도가 있는 림프종 환자에게 시행됩니다. 그러나 고용량 화학 요법은 동시에 건강한 조직에 손상을 일으켜 종종 입원으로 이어지고 생명을 위협할 수 있는 심각한 합병증을 초래합니다. 이러한 심각한 합병증에는 혈액, 면역, 위장 시스템 및 기타 중요 기관이 관련됩니다.

본 연구의 목적은 고용량 화학요법 및 조혈모세포 치료를 받는 림프종 환자에서 위약과 비교했을 때 실험적 요법 AB-205(연구 약물)가 중증 화학요법 관련 합병증의 발생 및 기간을 예방하거나 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 세포 이식. AB-205로 치료하든 위약으로 치료하든 모든 환자는 표준 예방 및 지지 치료 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 40세
  2. 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)의 진단

  3. 다음 컨디셔닝 요법 중 하나를 사용하는 HDT-AHCT 후보:

    1. BEAM(카무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)
    2. BeEAM(벤다무스틴, 에토포사이드, 시타라빈, 멜팔란)
  4. 계획된 HDT 이전에 CR 또는 PR 달성
  5. ECOG ≤ 2
  6. 체중 ≤ 1.6 × Devine 공식에 따른 이상적인 체중(IBW)
  7. 양성 선천성 고빌리루빈혈증이 아닌 한 혈청 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
  8. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 < 3 × ULN
  9. 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min(Cockcroft Gault로 계산)
  10. MUGA 또는 휴식기 심초음파에서 LVEF ≥ 45%
  11. 폐 기능(FEV1 및 수정된 DLCO) ≥ 45% 예측
  12. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  13. 성적으로 왕성한 가임 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  14. 성적으로 활발하고 가임기 여성의 파트너인 남성 피험자: 위의 기준 12에서와 같이 두 가지 형태의 피임법을 사용하고 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의
  15. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전 HCT의 이력
  2. 원발성 CNS 림프종
  3. 계획된 HDT-AHCT 이전 재발 시 CNS 침범이 있는 림프종
  4. 피험자가 HDT AHCT를 받고 있는 것 이외의 활동성 악성 종양. 최종 수술로 치료받은 자궁경부 상피내암 또는 국소 기저 또는 편평 세포 암종이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  5. 불안정 협심증, 혈액 투석이 필요한 신부전 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염과 같이 임상 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 수반되는 의학적 상태를 가진 피험자
  6. HIV 병력이 있는 피험자
  7. 소(소) 단백질에 대한 과민 반응이 있거나 DMSO에 대한 문서화된 알레르기가 있는 피험자
  8. 대상은 조사관의 의견에 따라 BEAM 또는 BeEAM 요법의 감소된 선량(강도)을 필요로 하는 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB-205와 표준 치료 예방 및 지지 요법.
생물학적: AB-205
동종 유전자 조작 인간 제대 정맥 내피 세포
다른 이름들:
  • E-CEL 셀
위약 비교기: 위약 플러스 표준 치료 예방 및 지지 요법.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구/GI 중증 요법 관련 독성의 부재(경구/GI SRRT).
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구/GI SRRT 기간
기간: 21일
21일
MD Anderson Symptom Inventory(MDASI)당 증상 부담
기간: 21일
21일
열성 호중구 감소증의 기간
기간: 21일
21일
호중구 생착 시간
기간: 21일
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiocrine Bioscience

협력자

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

수사관

  • 연구 책임자: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-205-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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