Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af AB-205 hos patienter med lymfom, der gennemgår autolog hæmatopoietisk celletransplantation (E-CELERATE)

31. januar 2025 opdateret af: Angiocrine Bioscience

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AB-205 Plus standardbehandling versus placebo Plus standardbehandling hos voksne med lymfom, der gennemgår højdosisterapi og autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)

Højdosis kemoterapi efterfulgt af blodstamcelletransplantation administreres til lymfompatienter med en intention om at helbrede. Men højdosis kemoterapi forårsager samtidig skade på sundt væv, som ofte resulterer i alvorlige komplikationer, der fører til hospitalsindlæggelse og kan være livstruende. Disse alvorlige komplikationer involverer blod, immunforsvar, mave-tarmsystemer og andre vitale organer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om eksperimentel terapi AB-205 (undersøgelseslægemiddel) kan forhindre eller reducere forekomsten og varigheden af ​​de alvorlige kemoterapirelaterede komplikationer sammenlignet med placebo hos patienter med lymfom, der er i behandling med højdosis kemoterapi og blodstamme. celletransplantation. Alle patienter, uanset om de er behandlet med AB-205 eller placebo, vil modtage standardpræventiv og understøttende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Diagnose af Hodgkin lymfom (HL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)

  3. Kandidater til HDT-AHCT med en af ​​følgende konditioneringsregimer:

    1. BEAM (carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan)
    2. BeEAM (bendamustin, etoposid, cytarabin, melphalan)
  4. Opnået CR eller PR forud for planlagt HDT
  5. ECOG ≤ 2
  6. Vægt ≤ 1,6 × ideal kropsvægt (IBW) pr. Devine-formel
  7. Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi
  8. AST, ALT og alkalisk fosfatase < 3 × ULN
  9. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min (beregnet af Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45 % ved MUGA eller hvileekkokardiogram
  11. Lungefunktion (FEV1 og korrigeret DLCO) ≥ 45 % forudsagt
  12. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, protokolspecificerede laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner
  13. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og acceptere at bruge to accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, og som er partnere med kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at bruge to former for prævention som i kriterium 12 ovenfor og om ikke at donere sæd i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  15. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om tidligere HCT
  2. Primært CNS lymfom
  3. Lymfom med CNS-involvering på tidspunktet for tilbagefald før planlagt HDT-AHCT
  4. Aktiv malignitet anden end den, som forsøgspersonen gennemgår HDT AHCT for. Personer med cervikal carcinom in situ eller lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalificerede
  5. Forsøgspersoner med en alvorlig samtidig medicinsk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​det kliniske forsøg, såsom ustabil angina, nyresvigt, der kræver hæmodialyse, eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  6. Personer med en kendt historie med HIV
  7. Forsøgspersoner, der har kendte overfølsomhedsreaktioner over for bovine (ko) proteiner eller dokumenteret allergi over for DMSO
  8. Forsøgspersonen har andre tilstande, som efter investigatorens mening ville kræve reduceret dosis (intensitet) af BEAM- eller BeEAM-regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AB-205 plus standard-of-care forebyggende og understøttende terapier.
Biologisk: AB-205
Allogene gensplejsede humane endotelceller fra navlestrengsvenen
Andre navne:
  • E-CEL celler
Placebo komparator: Placebo plus standard-of-care forebyggende og understøttende behandlinger.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af oral/GI alvorlige regimerelaterede toksiciteter (oral/GI SRRT).
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af oral/GI SRRT
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Symptombyrde pr. MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-205-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner