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Eine Studie über die Wirkung von AB-205 bei Patienten mit Lymphom, die sich einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen (E-CELERATE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Angiocrine Bioscience

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AB-205 Plus Standardbehandlung im Vergleich zu Placebo Plus Standardbehandlung bei Erwachsenen mit Lymphomen, die sich einer Hochdosistherapie und autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HDT-AHCT) unterziehen ) (E-CELERATE)

Eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Blutstammzelltransplantation wird Lymphompatienten mit Heilungsabsicht verabreicht. Eine Hochdosis-Chemotherapie verursacht jedoch gleichzeitig Schäden an gesundem Gewebe, die häufig zu schweren Komplikationen führen, die zu Krankenhauseinweisungen führen und lebensbedrohlich sein können. Diese schweren Komplikationen betreffen das Blut, das Immunsystem, das Magen-Darm-System und andere lebenswichtige Organe.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die experimentelle Therapie AB-205 (Studienmedikament) das Auftreten und die Dauer der schweren chemotherapiebedingten Komplikationen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Lymphomen, die sich einer Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und Blutstammtherapie unterziehen, verhindern oder verringern kann Zelltransplantation. Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie mit AB-205 oder Placebo behandelt werden, erhalten standardmäßige vorbeugende und unterstützende Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre alt
  2. Diagnose Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

  3. Kandidaten für HDT-AHCT mit einem der folgenden Konditionierungsschemata:

    1. BEAM (Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
    2. BeEAM (Bendamustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan)
  4. CR oder PR vor geplanter HDT erreicht
  5. ECOG ≤ 2
  6. Gewicht ≤ 1,6 × ideales Körpergewicht (IBW) gemäß Devine-Formel
  7. Serumbilirubin ≤ 2 mg/dL, außer bei gutartiger angeborener Hyperbilirubinämie
  8. AST, ALT und alkalische Phosphatase < 3 × ULN
  9. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (berechnet von Cockcroft Gault)
  10. LVEF ≥ 45 % durch MUGA oder Ruhe-Echokardiogramm
  11. Lungenfunktion (FEV1 und korrigierter DLCO) ≥ 45 % des Sollwerts
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, protokollspezifische Labortests, andere Studienverfahren und Studieneinschränkungen einzuhalten
  13. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zwei anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
  14. Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind und Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind: Zustimmung, zwei Formen der Empfängnisverhütung wie in Kriterium 12 oben anzuwenden und während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden
  15. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der früheren HCT
  2. Primäres ZNS-Lymphom
  3. Lymphom mit ZNS-Beteiligung zum Zeitpunkt des Rückfalls vor geplanter HDT-AHCT
  4. Andere aktive Malignität als die, für die sich das Subjekt einer HDT AHCT unterzieht. Probanden mit Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die mit einer definitiven Operation behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt
  5. Probanden mit einer schwerwiegenden Begleiterkrankung, die die Durchführung der klinischen Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B. instabile Angina pectoris, Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert, oder eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  6. Probanden mit bekannter HIV-Vorgeschichte
  7. Personen, die bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rinderproteine ​​(Kuhproteine) oder eine dokumentierte Allergie gegen DMSO haben
  8. Das Subjekt hat andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine reduzierte Dosis (Intensität) von BEAM- oder BeEAM-Schemata erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AB-205 plus standardmäßige vorbeugende und unterstützende Therapien.
Biologisch: AB-205
Allogene gentechnisch veränderte menschliche Nabelvenen-Endothelzellen
Andere Namen:
  • E-CEL-Zellen
Placebo-Komparator: Placebo plus standardmäßige vorbeugende und unterstützende Therapien.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Fehlen von schwerwiegenden oralen/GI-Toxizitäten im Zusammenhang mit dem Regime (oral/GI-SRRT).
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der oralen/GI-SRRT
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Symptombelastung nach MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiocrine Bioscience

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-205-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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