Une étude des effets de l'AB-205 chez les patients atteints de lymphome subissant une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (E-CELERATE)
31 janvier 2025 mis à jour par: Angiocrine Bioscience
Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la norme de soins AB-205 Plus par rapport à la norme de soins Placebo Plus chez les adultes atteints de lymphome subissant une thérapie à haute dose et une greffe de cellules hématopoïétiques autologues (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)
Une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches sanguines est administrée aux patients atteints d'un lymphome dans l'intention de guérir. Cependant, la chimiothérapie à haute dose provoque simultanément des dommages aux tissus sains qui entraînent fréquemment des complications graves entraînant une hospitalisation et pouvant mettre la vie en danger. Ces complications graves impliquent le système sanguin, immunitaire, gastro-intestinal et d'autres organes vitaux.
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie expérimentale AB-205 (médicament à l'étude) peut prévenir ou réduire la survenue et la durée des complications graves liées à la chimiothérapie par rapport au placebo chez les patients atteints de lymphome sous traitement par chimiothérapie à haute dose et sang souche. transplantation cellulaire. Tous les patients, qu'ils soient traités avec AB-205 ou un placebo, recevront des traitements standard de soins préventifs et de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute, Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Nashville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans
- Diagnostic de lymphome hodgkinien (LH) ou de lymphome non hodgkinien (LNH)
Candidats pour HDT-AHCT avec l'un des régimes de conditionnement suivants :
- BEAM (carmustine, étoposide, cytarabine, melphalan)
- BeEAM (bendamustine, étoposide, cytarabine, melphalan)
- CR ou PR atteint avant le HDT prévu
- ECOG ≤ 2
- Poids ≤ 1,6 × poids corporel idéal (IBW) selon la formule Devine
- Bilirubine sérique ≤ 2 mg/dL, sauf hyperbilirubinémie congénitale bénigne
- AST, ALT et phosphatase alcaline < 3 × LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (calculée par Cockcroft Gault)
- FEVG ≥ 45 % par MUGA ou échocardiogramme au repos
- Fonction pulmonaire (FEV1 et DLCO corrigée) ≥ 45 % prédit
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux autres procédures d'étude et aux restrictions de l'étude
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception acceptées pendant l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude.
- Sujets masculins sexuellement actifs et partenaires de femmes en âge de procréer : accord pour utiliser deux formes de contraception comme dans le critère 12 ci-dessus et pour ne pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de HCT antérieur
- Lymphome primaire du SNC
- Lymphome avec atteinte du SNC au moment de la rechute avant le HDT-AHCT prévu
- Malignité active autre que celle pour laquelle le sujet subit un HDT AHCT. Les sujets atteints d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé traité par chirurgie définitive sont éligibles
- - Sujets présentant une affection médicale concomitante grave susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai clinique, telle qu'un angor instable, une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une infection active nécessitant des antibiotiques IV
- Sujets ayant des antécédents connus de VIH
- Sujets ayant des réactions d'hypersensibilité connues aux protéines bovines (vache) ou une allergie documentée au DMSO
- Le sujet a d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiteraient une dose réduite (intensité) des régimes BEAM ou BeEAM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AB-205 plus thérapies préventives et de soutien standard.
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Cellules endothéliales allogéniques de la veine ombilicale humaine génétiquement modifiées
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo plus thérapies préventives et de soutien standard.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'absence de toxicités graves liées au régime oral/GI (SRRT orale/GI).
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la SRRT orale/GI
Délai: 21 jours
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21 jours
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Fardeau des symptômes selon le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: 21 jours
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21 jours
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Durée de la neutropénie fébrile
Délai: 21 jours
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21 jours
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Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-205-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .