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Um estudo dos efeitos do AB-205 em pacientes com linfoma submetidos a transplante autólogo de células hematopoiéticas (E-CELERATE)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Angiocrine Bioscience

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento padrão AB-205 Plus versus o tratamento padrão Placebo Plus em adultos com linfoma submetidos a terapia de alta dose e transplante autólogo de células hematopoiéticas (HDT-AHCT ) (E-CELERAR)

Quimioterapia de alta dose seguida de transplante de células-tronco sanguíneas é administrada a pacientes com linfoma com a intenção de cura. No entanto, a quimioterapia em altas doses simultaneamente causa danos aos tecidos saudáveis ​​que freqüentemente resultam em complicações graves que levam à hospitalização e podem ser fatais. Essas complicações graves envolvem os sistemas sanguíneo, imunológico, gastrointestinal e outros órgãos vitais.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia experimental AB-205 (medicamento em estudo) pode prevenir ou reduzir a ocorrência e a duração das complicações graves relacionadas à quimioterapia quando comparada ao placebo em pacientes com linfoma submetidos a tratamento com altas doses de quimioterapia e hemoterapia transplante de células. Todos os pacientes, sejam tratados com AB-205 ou placebo, receberão terapias padrão de cuidados preventivos e de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 40 anos
  2. Diagnóstico de linfoma de Hodgkin (LH) ou linfoma não-Hodgkin (NHL)

  3. Candidatos para HDT-AHCT com um dos seguintes regimes de condicionamento:

    1. BEAM (carmustina, etoposido, citarabina, melfalano)
    2. BeEAM (bendamustina, etoposido, citarabina, melfalano)
  4. Alcançou CR ou PR antes do HDT planejado
  5. ECOG ≤ 2
  6. Peso ≤ 1,6 × peso corporal ideal (IBW) por fórmula Devine
  7. Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dL, a menos que hiperbilirrubinemia congênita benigna
  8. AST, ALT e fosfatase alcalina < 3 × LSN
  9. Depuração de creatinina ≥ 30 ml/min (calculado por Cockcroft Gault)
  10. FEVE ≥ 45% por MUGA ou ecocardiograma de repouso
  11. Função pulmonar (FEV1 e DLCO corrigida) ≥ 45% do previsto
  12. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, testes laboratoriais especificados no protocolo, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo
  13. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar dois métodos de contracepção aceitos durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  14. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos e que são parceiros de mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar duas formas de contracepção conforme o critério 12 acima e em não doar esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  15. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de HCT anterior
  2. Linfoma primário do SNC
  3. Linfoma com envolvimento do SNC no momento da recidiva antes do HDT-AHCT planejado
  4. Malignidade ativa diferente daquela para a qual o sujeito está passando por HDT AHCT. Indivíduos com carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular ou escamoso localizado tratados com cirurgia definitiva são elegíveis
  5. Indivíduos com uma condição médica grave concomitante que possa interferir na condução do estudo clínico, como angina instável, insuficiência renal que exija hemodiálise ou infecção ativa que exija antibióticos IV
  6. Indivíduos com histórico conhecido de HIV
  7. Indivíduos com reações de hipersensibilidade conhecidas a proteínas bovinas (vacas) ou alergia documentada ao DMSO
  8. O sujeito tem outras condições que, na opinião do investigador, exigiriam dose reduzida (intensidade) dos regimes BEAM ou BeEAM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AB-205 mais terapias preventivas e de suporte padrão de atendimento.
Biológico: AB-205
Células endoteliais de veia umbilical humana alogênicas geneticamente modificadas
Outros nomes:
  • Células E-CEL
Comparador de Placebo: Placebo mais terapias preventivas e de suporte padrão de cuidados.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A ausência de toxicidades graves relacionadas ao regime oral/GI (SRRT oral/GI).
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do SRRT oral/GI
Prazo: 21 dias
21 dias
Carga de sintomas por MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Prazo: 21 dias
21 dias
Duração da neutropenia febril
Prazo: 21 dias
21 dias
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angiocrine Bioscience

Colaboradores

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-205-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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