Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов AB-205 у пациентов с лимфомой, перенесших трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток (E-CELERATE)

31 января 2025 г. обновлено: Angiocrine Bioscience

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности стандартного лечения AB-205 Plus по сравнению со стандартным лечением плацебо плюс у взрослых с лимфомой, проходящих высокодозную терапию и трансплантацию аутологичных гемопоэтических клеток (HDT-AHCT). ) (Е-УВЕЛИЧЕНИЕ)

Высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией стволовых клеток крови проводится пациентам с лимфомой с целью излечения. Однако высокодозная химиотерапия одновременно вызывает повреждение здоровых тканей, что нередко приводит к тяжелым осложнениям, приводящим к госпитализации и может быть опасным для жизни. Эти тяжелые осложнения затрагивают кровь, иммунную систему, желудочно-кишечный тракт и другие жизненно важные органы.

Целью этого исследования является определение того, может ли экспериментальная терапия AB-205 (исследуемый препарат) предотвратить или уменьшить возникновение и продолжительность тяжелых осложнений, связанных с химиотерапией, по сравнению с плацебо у пациентов с лимфомой, проходящих лечение высокодозной химиотерапией и стволовой кровью. трансплантация клеток. Все пациенты, независимо от того, получали ли они AB-205 или плацебо, будут получать стандартную профилактическую и поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute, Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет
  2. Диагностика лимфомы Ходжкина (ХЛ) или неходжкинской лимфомы (НХЛ)

  3. Кандидаты на HDT-AHCT с одним из следующих режимов кондиционирования:

    1. ЛУЧ (кармустин, этопозид, цитарабин, мелфалан)
    2. BeEAM (бендамустин, этопозид, цитарабин, мелфалан)
  4. Достигнутый CR или PR до запланированного HDT
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Вес ≤ 1,6 × идеальная масса тела (ИМТ) по формуле Девайна
  7. Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл, за исключением доброкачественной врожденной гипербилирубинемии
  8. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < 3 × ВГН
  9. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта-Голта)
  10. ФВ ЛЖ ≥ 45% по MUGA или эхокардиограмме в покое
  11. Легочная функция (ОФВ1 и скорректированный DLCO) ≥ 45% от должного
  12. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, указанные в протоколе лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  13. Сексуально активные женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и согласиться использовать два общепринятых метода контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  14. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь и являющиеся партнерами женщин детородного возраста: согласие использовать две формы контрацепции, как в критерии 12 выше, и не сдавать сперму в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  15. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. История предыдущего HCT
  2. Первичная лимфома ЦНС
  3. Лимфома с поражением ЦНС во время рецидива перед запланированной HDT-AHCT
  4. Активное злокачественное новообразование, отличное от того, по поводу которого субъект проходит HDT AHCT. Субъекты с карциномой шейки матки in situ или локализованной базально- или плоскоклеточной карциномой, пролеченные радикальной хирургией, имеют право на участие.
  5. Субъекты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может помешать проведению клинического исследования, например, нестабильная стенокардия, почечная недостаточность, требующая гемодиализа, или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
  6. Субъекты с известной историей ВИЧ
  7. Субъекты с известными реакциями гиперчувствительности на бычий (коровий) белок или подтвержденную аллергию на ДМСО.
  8. У субъекта есть другие состояния, которые, по мнению исследователя, потребуют снижения дозы (интенсивности) схем BEAM или BeEAM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AB-205 плюс стандартная профилактическая и поддерживающая терапия.
Биологический: АБ-205
Аллогенные генно-инженерные эндотелиальные клетки пупочной вены человека
Другие имена:
  • Клетки E-CEL
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная профилактическая и поддерживающая терапия.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие тяжелой токсичности, связанной с пероральным/ЖКТ режимом (пероральный/ГИ SRRT).
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пероральной/GI SRRT
Временное ограничение: 21 день
21 день
Бремя симптомов согласно Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: 21 день
21 день
Продолжительность фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 21 день
21 день
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiocrine Bioscience

Соавторы

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-205-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться