Az AB-205 hatásainak vizsgálata limfómában szenvedő betegeknél, akik autológ hematopoietikus sejttranszplantáción esnek át (E-CELERATE)
2024. január 24. frissítette: Angiocrine Bioscience
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AB-205 Plus Standard gondozás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Placebo Plus Standard ellátással szemben limfómában szenvedő felnőtteknél, akik nagy dózisú terápián esnek át és autológ vérképző sejt transzplantáción (HDT-AHCT) ) (E-CELERATE)
A limfómás betegeknek nagy dózisú kemoterápiát, majd vér-őssejt-transzplantációt alkalmaznak gyógyulási szándékkal. A nagy dózisú kemoterápia azonban egyidejűleg károsítja az egészséges szöveteket, amelyek gyakran súlyos szövődményekhez vezetnek, amelyek kórházi kezeléshez vezetnek, és életveszélyesek lehetnek. Ezek a súlyos szövődmények a vért, az immunrendszert, a gyomor-bélrendszert és más létfontosságú szerveket érintik.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AB-205 kísérleti terápia (vizsgálati gyógyszer) képes-e megelőzni vagy csökkenteni a súlyos kemoterápiával összefüggő szövődmények előfordulását és időtartamát a placebóval összehasonlítva olyan limfómás betegeknél, akik nagy dózisú kemoterápiával és vérszárral kezeltek. sejtátültetés. Minden beteg, függetlenül attól, hogy AB-205-tel vagy placebóval kezelték, standard megelőző és szupportív kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gayle Bresnahan
- Telefonszám: 877-784-8496
- E-mail: gbresnahan@angiocrinebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute, Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
- University of South Florida (USF) - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- Hodgkin limfóma (HL) vagy non-Hodgkin limfóma (NHL) diagnózisa
HDT-AHCT-re jelöltek a következő kondicionáló sémák egyikével:
- BEAM (karmusztin, etopozid, citarabin, melfalán)
- BeEAM (bendamusztin, etopozid, citarabin, melfalán)
- Elért CR vagy PR a tervezett HDT előtt
- ECOG ≤ 2
- Súly ≤ 1,6 × ideális testsúly (IBW) Devine képletenként
- Szérum bilirubin ≤ 2 mg/dl, kivéve, ha jóindulatú veleszületett hiperbilirubinémia
- AST, ALT és alkalikus foszfatáz < 3 × ULN
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc (Cockcroft Gault számítva)
- LVEF ≥ 45% MUGA vagy nyugalmi echokardiogram alapján
- Tüdőfunkció (FEV1 és korrigált DLCO) ≥ 45% előre jelzett
- Hajlandóság és képesség betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszeradagolási tervet, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokat, az egyéb vizsgálati eljárásokat és a vizsgálati korlátozásokat
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk két elfogadott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Szexuálisan aktív férfi alanyok, akik fogamzóképes korú nő partnerei: beleegyezés a fenti 12. kritérium szerint kétféle fogamzásgátlás alkalmazásába, valamint abba, hogy a kezelés ideje alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nem adományoznak spermát.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi HCT története
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Limfóma központi idegrendszeri érintettséggel a tervezett HDT-AHCT előtti relapszus idején
- Aktív rosszindulatú daganat, amely eltér attól, amely miatt az alany HDT AHCT-n megy keresztül. In situ méhnyakkarcinómában vagy lokalizált bazális vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő, végleges műtéttel kezelt alanyok jogosultak
- Az alanyok súlyos egyidejű egészségügyi állapotában, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat lefolytatását, például instabil angina, hemodialízist igénylő veseelégtelenség vagy aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
- Alanyok, akiknek ismert HIV-kórtörténete
- Olyan alanyok, akiknél ismert túlérzékenységi reakciók a szarvasmarha- (tehén) fehérjékkel szemben, vagy dokumentált allergiás a DMSO-ra
- Az alanynak egyéb olyan állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint csökkentett dózisú (intenzitású) BEAM vagy BeEAM kezelést igényelnének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB-205 plusz standard gondozási megelőző és támogató terápiák.
|
Allogén, genetikailag módosított humán köldökvéna endothel sejtek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo plusz a standard gondozási megelőző és támogató terápiák.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális/GI kezeléssel összefüggő súlyos toxicitások hiánya (orális/GI SRRT).
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orális/GI SRRT időtartama
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Tünetterhelés az MD Anderson Tünetjegyzék (MDASI) szerint
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A lázas neutropenia időtartama
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A neutrofil beültetés ideje
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul Finnegan, MD, Angiocrine Bioscience, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-205-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .