以重组新城疫病毒为载体的 COVID-19 疫苗第一阶段研究。

纳入标准：

1. 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 年龄在 18 至 59 岁之间的男性和未怀孕的女性。
3. 无症状、RT-PCR 阴性（筛查时）并且没有已知的 COVID-19 感染史（需要筛查时 SARS-CoV-2 核衣壳抗体检测结果为阴性）。
4. 提供证明已完成 FDA 授权或批准的 COVID-19 疫苗接种方案的文件，其中最后一次接种距离研究登记日期 ≥ 6 个月（180 天）。

5. 如果是女性参与者：如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：

   • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；或者
   • 是一名 WOCBP 并且在干预期间（接种 NDV-HXP-S 后至少 90 天）使用可接受的避孕方法。 研究者应评估避孕方法与研究干预的首剂剂量相关的有效性。 只能使用对用户依赖性低的高效避孕方法，或使用依赖于用户的高效方法的组合。

6. 如果是男性参与者：同意在干预期间以及接种 NDV-HXP-S 疫苗后至少 90 天内满足以下要求，这相当于消除研究干预的生殖安全风险所需的时间：

   • 避免捐献精子，并戒除与有生育能力的女性的异性性交，这是他们偏爱的和惯常的生活方式（长期坚持戒除），并同意保持戒除；或者
   • 在从事任何允许射精通过他人的活动时，必须同意使用男用避孕套。 除了使用男用避孕套外，男性参与者的 WOCBP 伴侣还可以考虑使用一种高效的避孕方法。
7. 参与者理解并同意遵守计划的研究程序。
8. 参与者同意在第 365 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验。
9. 参与者同意在研究的第 56 天之前不接受任何其他疫苗接种（包括 COVID-19 疫苗）。
10. 同意在研究期间发布住院记录和其他就医访问的信息。

排除标准：

1. 表明 COVID-19 感染的临床和/或实验室证据。
2. 在针对 SARS-CoV-2刺突蛋白的筛查中显示出强 COVID-19 阳性抗体血清学（>12500 AU/ml 每化学发光微粒免疫测定（包括 AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II））或阴性 COVID-19血清学。
3. 对蛋制品过敏史。
4. 对疫苗接种有严重反应的历史。
5. 之前接触过 NDV 的可能性（即，作为鸟类饲养员、家禽饲养员或从事 NDV 研究的科学家的经验）。
6. 免疫功能低下的病史（如原发性免疫缺陷、艾滋病或中性粒细胞减少症）。
7. 当前或近期使用的免疫抑制药物（即任何全身性皮质类固醇、化学疗法、免疫球蛋白疗法等）基于研究者对其半衰期的评估。
8. 任何 HIV、丙型肝炎、乙型肝炎（通过实验室检测和/或病史）、吉兰-巴利综合征和/或最近接受过免疫球蛋白和/或血液制品的病史。
9. 怀孕或积极哺乳。
10. 研究者确定的其他医疗状况或异常实验室值可能会使参与者因参与研究而面临更高的伤害风险。
11. 研究者认为，将参与者随机分配到研究中是不明智的，包括那些研究者认为有 SARS-CoV-2 暴露高风险的人，包括直接照顾病人的医护人员和实验室人员处理 SARS-CoV-2 的工作人员。
12. 根据 CDC 指南 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html) 定义的严重 COVID-19 风险较高的参与者， 其中风险的严重性和资格将由研究者确定。 本指南包括有关老年人、患有特定疾病的人以及孕妇和最近怀孕的人的详细信息。
13. 有发烧或急性感染迹象的参与者，包括可能表明 SARS-CoV-2 感染的症状。
14. 有慢性鼻炎、鼻中隔缺损、腭裂、鼻息肉或其他可能影响疫苗接种的鼻部异常病史的参与者。
15. 在食品行业准备食物的参与者和与 5 岁或以下儿童有直接接触的儿童保育工作者。

16. 有密切或家庭高风险接触者的参与者，包括但不限于：

    • 65岁以上人士
    • 小于或等于 5 岁的儿童。
    • 疗养院的住户。
    • 患有严重慢性疾病以及免疫抑制或癌症的任何年龄段的人。

    怀孕、准备怀孕或哺乳的妇女。

17. 学生、博士后候选人、研究地点的受训人员或研究人员的参与者。
18. 研究者确定有心肌炎或心包炎病史的参与者以及肌钙蛋白异常或心电图异常的个体。 筛查 12 导联心电图显示平均 QTc 间期 >500 毫秒、完全性左束支传导阻滞、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度房室传导阻滞或严重的心动过缓或快速性心律失常的参与者应被排除在研究参与之外。