生組換えニューカッスル病ウイルスベクター化 COVID-19 ワクチンの第 1 相試験。

包含基準:

1. -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
2. 18 歳から 59 歳までの男性および妊娠していない女性。
3. -無症候性、RT-PCR陰性（スクリーニング時）かつCOVID-19感染の既往歴がない（スクリーニング時にSARS-CoV-2ヌクレオキャプシド抗体検査結果が陰性である必要がある）。
4. 最後の投与が研究登録日から 6 か月 (180 日) 以上であった、FDA 承認または承認された COVID-19 ワクチン接種レジメンの完了を示す文書を提供します。

5. 女性参加者の場合: 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない;また
   • -WOCBPであり、介入期間中に許容される避妊方法を使用しています（NDV-HXP-Sワクチン接種後最低90日間）。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 使用者に依存しない非常に効果的な避妊方法のみ、または使用者に依存する非常に効果的な避妊方法の組み合わせを使用することができます。

6. 男性参加者の場合：介入期間中およびNDV-HXP-Sワクチン接種後少なくとも90日間、以下の要件に同意します。これは、研究介入の生殖安全リスクを排除するために必要な時間に相当します。

   • 精子の提供を控え、かつ出産の可能性のある女性との異性間性交を、好みの通常のライフスタイルとして控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。また
   • 他の人への射精を可能にする活動に従事するときは、男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。 男性のコンドームの使用に加えて、男性参加者の WOCBP パートナーには、非常に効果的な避妊方法が考慮される場合があります。
7. 参加者は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
8. 参加者は、365 日目まで COVID-19 または SARS-CoV-2 の治療に関する別の臨床試験に参加しないことに同意します。
9. -参加者は、研究の56日目まで他の予防接種（COVID-19ワクチンを含む）を受けないことに同意します。
10. -研究中の入院記録およびその他の医学的に出席した訪問に関する情報の公開に同意します。

除外基準:

1. COVID-19感染を示す臨床的および/または実験的証拠。
2. SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対するスクリーニングで、強力な COVID-19 陽性抗体血清学 (化学発光微粒子イムノアッセイ (AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II を含む) あたり >12500 AU/ml) または陰性 COVID-19 血清学を示します。
3. 卵製品に対する過敏症の病歴。
4. 予防接種に対する重篤な反応の病歴。
5. 以前に NDV に曝露した可能性がある（つまり、鳥の扱い者、養鶏業者、または NDV を研究している科学者としての経験）。
6. -免疫不全の病状の病歴（原発性免疫不全症、エイズ、好中球減少症など）。
7. -免疫抑制薬（すなわち、全身性コルチコステロイド、化学療法薬、免疫グロブリン療法など）の現在または最近の使用は、研究者による半減期の評価に基づいています。
8. -HIV、C型肝炎、B型肝炎の病歴（臨床検査および/または病歴による）、ギランバレー症候群、および/または免疫グロブリンおよび/または血液製剤の最近の受領。
9. 妊娠中または授乳中。
10. -他の病状または異常な検査値により、参加者が研究への参加により害のリスクが高まる可能性があると判断された研究者。
11. 治験責任医師の意見では、治験責任医師が SARS-CoV-2 曝露のリスクが高いと見なす人を含め、参加者を治験に無作為に割り付けることを許可することは賢明ではないということであり、これには、患者の直接ケアと検査を行う医療従事者が含まれます。 SARS-CoV-2 を扱う労働者。
12. CDC ガイダンス (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html) で定義されている、重度の COVID-19 のリスクが高い参加者、 リスクの重大度と適格性は調査官によって決定されます。 このガイダンスには、高齢者、特定の病状を持つ人、妊娠中および最近妊娠した人に関する詳細が含まれています。
13. -SARS-CoV-2感染を示す可能性のある症状を含む、発熱または急性感染の兆候がある参加者。
14. -慢性鼻炎、鼻中隔欠損症、口蓋裂、鼻ポリープ、またはワクチン投与に影響を与える可能性のあるその他の鼻の異常の病歴を持つ参加者。
15. 5歳以下の子どもと直接接する飲食業・保育士の方が対象です。

16. 以下を含むがこれらに限定されない、密接または家庭内でリスクの高い接触がある参加者：

    • 65歳以上の方
    • 5歳以下のお子様。
    • 介護施設の入居者。
    • 深刻な慢性病状、免疫抑制または癌を患っている年齢を問わない人。

    妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。

17. 研究サイトの学生、ポスドク候補者、研修生、または研究スタッフのメンバーである参加者。
18. -心筋炎または心膜炎の病歴のある参加者、および研究者によって決定された異常なトロポニンまたは異常な心電図を持つ個人。 平均 QTc 間隔が 500 ミリ秒を超える、完全な左脚ブロック、心筋虚血を示唆する ST-T 間隔の変化、2 度または 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈を示すスクリーニング 12 誘導心電図を持つ参加者は、研究参加から除外されます。