Eine rekombinante Lebend-Newcastle-Disease-Virus-Vektor-COVID-19-Impfstoff-Phase-1-Studie.

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
3. Asymptomatisch, RT-PCR-negativ (beim Screening) UND ohne bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion (erfordert ein negatives SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörpertestergebnis beim Screening).
4. Stellt Unterlagen bereit, die den Abschluss eines von der FDA zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfschemas belegen, wobei die letzte Verabreichung ≥ 6 Monate (180 Tage) nach dem Datum der Studienaufnahme vergangen ist.

5. BEI WEIBLICHER TEILNEHMERIN: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   • Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); ODER
   • Ist ein WOCBP und wendet während des Interventionszeitraums (mindestens 90 Tage nach der NDV-HXP-S-Impfung) eine akzeptable Verhütungsmethode an. Der Prüfarzt sollte die Wirksamkeit der Verhütungsmethode in Bezug auf die erste Dosis der Studienintervention bewerten. Es dürfen nur hochwirksame Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit oder eine Kombination von hochwirksamen Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit angewendet werden.

6. WENN MÄNNLICHER TEILNEHMER: Stimmt den folgenden Anforderungen während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der NDV-HXP-S-Impfung zu, was der Zeit entspricht, die erforderlich ist, um das reproduktive Sicherheitsrisiko der Studienintervention(en) zu beseitigen:

   • Verzichten Sie auf Samenspenden UND verzichten Sie auf heterosexuellen Verkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben; ODER
   • Muss zustimmen, ein Kondom für Männer zu verwenden, wenn Sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Zusätzlich zur Verwendung von männlichen Kondomen kann bei WOCBP-Partnern männlicher Teilnehmer eine hochwirksame Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
7. Der Teilnehmer versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, bis Tag 365 nicht an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 teilzunehmen.
9. Der Teilnehmer stimmt zu, bis zum 56. Tag der Studie keine anderen Impfungen (einschließlich COVID-19-Impfstoffe) zu erhalten.
10. Gibt die Zustimmung zur Freigabe von Informationen für Krankenhausaufzeichnungen und andere medizinisch begleitete Besuche während der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Klinischer und/oder Labornachweis, der auf eine COVID-19-Infektion hinweist.
2. Zeigt eine STARKE COVID-19-positive Antikörper-Serologie (>12500 AU/ml pro Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (einschließlich AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) oder eine NEGATIVE COVID-19-Serologie beim Screening auf SARS-CoV-2-Spike-Protein.
3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Eiprodukte.
4. Geschichte von schweren Reaktionen auf Impfungen.
5. Potenzial für frühere NDV-Expositionen (d. h. Erfahrung als Vogelbetreuer, Geflügelzüchter oder Wissenschaftler, der mit NDV forscht).
6. Vorgeschichte einer immunschwächenden Erkrankung (wie primäre Immundefekte, AIDS oder Neutropenie).
7. Aktuelle oder kürzliche Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten (d. h. alle systemischen Kortikosteroide, Chemotherapeutika, Immunglobulintherapien usw.) basierend auf der Einschätzung ihrer Halbwertszeit durch den Prüfarzt.
8. Jegliche Vorgeschichte von HIV, Hepatitis C, Hepatitis B (durch Labortests und/oder Vorgeschichte), Guillain-Barré-Syndrom und/oder kürzlicher Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten.
9. Schwangerschaft oder aktives Stillen.
10. Andere Erkrankungen oder abnormale Laborwerte, die den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko für Schäden aussetzen können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
11. Nach Ansicht des Prüfers wäre es unklug, den Teilnehmer randomisiert in die Studie aufzunehmen, einschließlich der Personen, die der Prüfer als hohes Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition einschätzen würde, einschließlich medizinischer Mitarbeiter mit direkter Patientenversorgung und Labor Arbeiter, die mit SARS-CoV-2 umgehen.
12. Teilnehmer mit einem höheren Risiko für schweres COVID-19, wie in den CDC-Richtlinien definiert (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), wobei die Schwere des Risikos und die Eignung vom Ermittler bestimmt werden. Diese Anleitung enthält Einzelheiten zu älteren Erwachsenen, Personen mit bestimmten Erkrankungen sowie schwangeren und kürzlich schwangeren Personen.
13. Teilnehmer mit Fieber oder Anzeichen einer akuten Infektion, einschließlich Symptomen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten könnten.
14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischer Rhinitis, Nasenseptumdefekt, Gaumenspalte, Nasenpolypen oder anderen Nasenanomalien, die die Impfstoffverabreichung beeinträchtigen könnten.
15. Teilnehmer, die Lebensmittel in der Lebensmittelindustrie zubereiten, und Kinderbetreuer, die direkten Kontakt zu Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger haben.

16. Teilnehmer, die enge Kontakte oder Haushaltskontakte mit hohem Risiko haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Personen ab 65 Jahren
    • Kinder unter oder gleich 5 Jahren.
    • Bewohner von Pflegeheimen.
    • Personen jeden Alters mit erheblichen chronischen Erkrankungen sowie Immunsuppression oder Krebs.

    Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.

17. Teilnehmer, die Studierende, Postdoktoranden oder Praktikanten des Studienzentrums oder wissenschaftliche Mitarbeiter sind.
18. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis und Personen mit einem abnormalen Troponin oder abnormalem EKG, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer mit einem 12-Kanal-Screening-EKG, das ein durchschnittliches QTc-Intervall von > 500 ms, einen vollständigen Linksschenkelblock, ST-T-Intervalländerungen zeigt, die auf Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien hinweisen, sollten sein von der Studienteilnahme ausgeschlossen.