Et levende rekombinant Newcastle Disease Virus-vektoreret COVID-19-vaccine fase 1-undersøgelse.

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Hanner og ikke-gravide kvinder, der er mellem 18 og 59 år.
3. Asymptomatisk, RT-PCR negativ (ved screening) OG uden en kendt tidligere historie med COVID-19 infektion (kræver et negativt SARS-CoV-2 nukleocapsid antistof testresultat ved screening).
4. Leverer dokumentation, der viser fuldførelse af et FDA-autoriseret eller godkendt COVID-19-vaccinationsregime, hvor den sidste administration var ≥ 6 måneder (180 dage) fra studiets tilmeldingsdato.

5. HVIS KVINDELIG DELTAGER: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

   • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); ELLER
   • Er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode i interventionsperioden (i minimum 90 dage efter NDV-HXP-S-vaccination). Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. Kun højeffektive præventionsmetoder, der har en lav brugerafhængighed eller en kombination af højeffektive metoder, der er brugerafhængige, må anvendes.

6. HVIS MANLIG DELTAGER: Accepterer følgende krav under interventionsperioden og i mindst 90 dage efter NDV-HXP-S-vaccination, hvilket svarer til den tid, der er nødvendig for at eliminere reproduktionssikkerhedsrisikoen ved undersøgelsens intervention(er):

   • Afstå fra at donere sæd OG være afholdende fra heteroseksuelt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og acceptere at forblive afholdende; ELLER
   • Skal acceptere at bruge et mandligt kondom, når du deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Ud over brug af kondom til mænd kan en yderst effektiv præventionsmetode overvejes hos mandlige deltageres WOCBP-partnere.
7. Deltageren forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
8. Deltageren accepterer ikke at deltage i et andet klinisk forsøg til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 365.
9. Deltageren accepterer ikke at modtage nogen anden vaccination (herunder COVID-19-vacciner) til og med dag 56 af undersøgelsen.
10. Giver samtykke til frigivelse af oplysninger til indlæggelsesjournaler og andre lægebesøg under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk og/eller laboratoriebevis, der tyder på COVID-19-infektion.
2. Demonstrerer en STÆRK COVID-19 positiv antistofserologi (>12500 AU/ml pr. kemiluminescerende mikropartikel immunoassay (inklusive AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) eller en NEGATIV COVID-19 serologi på screening mod SARS-CoV-2 spike protein.
3. Anamnese med overfølsomhed over for ægprodukter.
4. Anamnese med alvorlige reaktioner på vaccinationer.
5. Potentiale for tidligere NDV-eksponeringer (dvs. erfaring som fuglehandler, fjerkræavler eller videnskabsmand, der udfører forskning med NDV).
6. Anamnese med en immunkompromitterende medicinsk tilstand (såsom primære immundefekter, AIDS eller neutropeni).
7. Aktuel eller nylig brug af immunsuppressiv medicin (dvs. alle systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika, immunoglobulinbehandlinger osv.) baseret på undersøgelsens vurdering af deres halveringstid.
8. Enhver historie med HIV, hepatitis C, hepatitis B (ved laboratorieundersøgelser og/eller historie), Guillain-Barrés syndrom og/eller nylig modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter.
9. Graviditet eller aktiv amning.
10. Anden medicinsk tilstand eller unormale laboratorieværdier, som kan sætte deltageren i øget risiko for skade på grund af deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator.
11. Efter investigators opfattelse, at det ville være uklogt at lade deltageren blive randomiseret ind i undersøgelsen, herunder de personer, som investigator ville betragte som høj risiko for SARS-CoV-2 eksponering, herunder sundhedspersonale med direkte patientbehandling og laboratorium arbejdere, der håndterer SARS-CoV-2.
12. Deltagere med højere risiko for svær COVID-19, som defineret af CDC-vejledning (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), hvor risikoens sværhedsgrad og berettigelse vil blive bestemt af investigator. Denne vejledning omfatter detaljer vedrørende ældre voksne, personer med specifikke medicinske tilstande og gravide og nyligt gravide.
13. Deltagere med feber eller tegn på akut infektion, herunder symptomer, der kunne indikere SARS-CoV-2-infektion.
14. Deltagere med en historie med kronisk rhinitis, næseseptumdefekt, ganespalte, næsepolypper eller anden nasal abnormitet, der kan påvirke vaccineadministration.
15. Deltagere, der tilbereder mad i fødevareindustrien og børnepasningspersonale, der har direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder.

16. Deltagere, der har tætte eller højrisikokontakter i husstanden, herunder men ikke begrænset til:

    • Personer over eller lig med 65 år
    • Børn under eller lig med 5 år.
    • Beboere på plejehjem.
    • Personer i alle aldre med betydelige kroniske medicinske tilstande samt immunsuppression eller kræft.

    Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.

17. Deltagere, der er studerende, post-doc-kandidater eller praktikanter på studiestedet eller er medlemmer af forskningspersonalet.
18. Deltagere med en historie med myocarditis eller pericarditis og personer med et unormalt troponin eller unormalt EKG som bestemt af investigator. Deltagere med et screening 12-aflednings-EKG, der viser et gennemsnitligt QTc-interval >500 msek, komplet venstre grenblok, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardieiskæmi, anden- eller tredjegrads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier, bør udelukket fra studiedeltagelse.