Исследование фазы 1 вакцины против COVID-19 на основе живого рекомбинантного вируса ньюкаслской болезни.

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования.
2. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 59 лет.
3. Бессимптомное течение, отрицательный результат ОТ-ПЦР (при скрининге) И без известной предшествующей инфекции COVID-19 (требуется отрицательный результат теста на антитела к нуклеокапсиду SARS-CoV-2 при скрининге).
4. Предоставляет документацию, свидетельствующую о завершении утвержденной или утвержденной FDA схемы вакцинации против COVID-19, где последнее введение было ≥ 6 месяцев (180 дней) с даты включения в исследование.

5. ЕСЛИ УЧАСТНИК ЖЕНЩИНА: Участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

   • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP); ИЛИ
   • Является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции в течение периода вмешательства (минимум 90 дней после вакцинации NDV-HXP-S). Исследователь должен оценить эффективность метода контрацепции по отношению к первой дозе исследуемого вмешательства. Можно использовать только высокоэффективные методы контрацепции, которые мало зависят от пользователя, или комбинацию высокоэффективных методов, которые зависят от пользователя.

6. ЕСЛИ УЧАСТНИК МУЖЧИНЫ: соглашается со следующими требованиями в течение периода вмешательства и в течение не менее 90 дней после вакцинации NDV-HXP-S, что соответствует времени, необходимому для устранения риска репродуктивной безопасности, связанного с исследуемым вмешательством:

   • Воздерживаться от донорства спермы И воздерживаться от гетеросексуальных контактов с женщинами детородного возраста в качестве их предпочтительного и обычного образа жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаться оставаться воздержанными; ИЛИ
   • Должен согласиться на использование мужского презерватива при выполнении любых действий, позволяющих передать эякулят другому человеку. В дополнение к использованию мужских презервативов высокоэффективный метод контрацепции может рассматриваться в качестве высокоэффективного метода контрацепции для партнеров участников-мужчин WOCBP.
7. Участник понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
8. Участник соглашается не участвовать в другом клиническом испытании по лечению COVID-19 или SARS-CoV-2 до 365-го дня.
9. Участник соглашается не получать никакие другие вакцины (включая вакцины против COVID-19) до 56-го дня исследования.
10. Дает согласие на раскрытие информации о госпитализациях и других визитах с медицинским обслуживанием во время исследования.

Критерий исключения:

1. Клинические и/или лабораторные данные, указывающие на инфекцию COVID-19.
2. Демонстрирует СИЛЬНУЮ положительную серологию на антитела к COVID-19 (>12500 AU/мл на иммуноанализ хемилюминесцентных микрочастиц (включая AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) или ОТРИЦАТЕЛЬНУЮ серологию на COVID-19 при скрининге на спайковый белок SARS-CoV-2.
3. История гиперчувствительности к яичным продуктам.
4. История тяжелых реакций на прививки.
5. Потенциал для предыдущего воздействия NDV (т. е. опыт работы птицеводом, птицеводом или ученым, проводящим исследования NDV).
6. Иммунодефицитное заболевание в анамнезе (например, первичный иммунодефицит, СПИД или нейтропения).
7. Текущее или недавнее использование иммуносупрессивных препаратов (например, любых системных кортикостероидов, химиотерапевтических препаратов, иммуноглобулиновой терапии и т. д.) на основании оценки их периода полураспада исследователем.
8. Любая история ВИЧ, гепатита С, гепатита В (по лабораторным исследованиям и/или в анамнезе), синдром Гийена-Барре и/или недавнее получение иммуноглобулинов и/или продуктов крови.
9. Беременность или активное грудное вскармливание.
10. Другое состояние здоровья или аномальные лабораторные показатели, которые могут подвергнуть участника повышенному риску причинения вреда в связи с участием в исследовании, как это определено исследователем.
11. По мнению исследователя, было бы неразумно допускать к участию в исследовании участников, включая тех лиц, которых исследователь сочтет подверженными высокому риску заражения SARS-CoV-2, включая медицинских работников, осуществляющих непосредственный уход за пациентами, и лабораторий. работники, имеющие дело с SARS-CoV-2.
12. Участники с более высоким риском тяжелого течения COVID-19, как это определено в руководстве CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), где серьезность риска и приемлемость будут определяться исследователем. Это руководство содержит подробную информацию о пожилых людях, людях с особыми заболеваниями, беременных и недавно беременных.
13. Участники с лихорадкой или признаками острой инфекции, включая симптомы, которые могут указывать на инфекцию SARS-CoV-2.
14. Участники с историей хронического ринита, дефекта носовой перегородки, расщелины неба, носовых полипов или других аномалий носа, которые могут повлиять на введение вакцины.
15. Участники, которые готовят пищу в пищевой промышленности, и работники по уходу за детьми, которые имеют непосредственный контакт с детьми в возрасте 5 лет и младше.

16. Участники, которые имеют близкие или бытовые контакты с высоким риском, включая, помимо прочего:

    • Лица старше или равные 65 лет
    • Дети младше или равные 5 лет.
    • Жители домов престарелых.
    • Лица любого возраста со значительными хроническими заболеваниями, а также с иммуносупрессией или раком.

    Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.

17. Участники, которые являются студентами, докторантами или стажерами исследовательского центра или членами исследовательского персонала.
18. Участники с миокардитом или перикардитом в анамнезе и лица с аномальным уровнем тропонина или аномальной ЭКГ по определению исследователя. Участники со скрининговой ЭКГ в 12 отведениях, которые показывают средний интервал QTc > 500 мс, полную блокаду левой ножки пучка Гиса, изменения интервала ST-T, свидетельствующие об ишемии миокарда, AV-блокаде второй или третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии, должны быть исключены из участия в исследовании.