Elävän rekombinantin Newcastlen taudin viruksen levittämä COVID-19-rokotteen vaiheen 1 tutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat 18-59-vuotiaita.
3. Oireeton, RT-PCR-negatiivinen (seulonnassa) JA ilman tunnettua aiempaa COVID-19-infektiota (edellyttää negatiivista SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-ainetestitulosta seulonnassa).
4. Sisältää asiakirjat, jotka osoittavat FDA:n hyväksymän tai hyväksytyn COVID-19-rokotusohjelman suorittamisen, kun viimeinen anto oli ≥ 6 kuukautta (180 päivää) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä.

5. JOS NAINEN OSALLISTUJA: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

   • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); TAI
   • On WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää interventiojakson aikana (vähintään 90 päivää NDV-HXP-S-rokotuksen jälkeen). Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän tehokkuus suhteessa ensimmäiseen tutkimusinterventioannokseen. Vain erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden käyttäjäriippuvuus on alhainen, tai erittäin tehokkaiden, käyttäjäriippuvaisten menetelmien yhdistelmää voidaan käyttää.

6. JOS MIES OSALLISTUJA: Hyväksyy seuraavat vaatimukset interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan NDV-HXP-S-rokotuksen jälkeen, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimuksen interventioiden lisääntymisturvallisuusriskin poistamiseen:

   • pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta JA pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa heidän ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättyväisenä; TAI
   • On suostuttava käyttämään mieskondomia harjoittaessaan toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesten kondomin käytön lisäksi voidaan harkita erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miespuolisten WOCBP-kumppaneiden kanssa.
7. Osallistuja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
8. Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi päivään 365 asti.
9. Osallistuja sitoutuu olemaan saamatta muita rokotuksia (mukaan lukien COVID-19-rokotteet) tutkimuspäivään 56 mennessä.
10. Antaa suostumuksen tietojen luovuttamiseen sairaalahoitoa ja muita lääketieteellisiä käyntejä varten tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliininen ja/tai laboratoriotodistus COVID-19-infektiosta.
2. Osoittaa VAHVA COVID-19-positiivisen vasta-aineserologian (>12500 AU/ml per kemiluminesenssimikrohiukkas-immunomääritys (mukaan lukien AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) tai NEGATIIVISEN COVID-19-serologian seulonnassa SARS-CoV-2-piikkiproteiinia vastaan.
3. Yliherkkyys munatuotteille.
4. Aiemmat vakavat rokotusreaktiot.
5. Mahdollisuus aiemmille NDV-altistuksille (eli kokemus lintujen ohjaajana, siipikarjankasvattajana tai tutkijana, joka tekee tutkimusta NDV:n kanssa).
6. Aiempi immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (kuten primaarinen immuunipuutos, AIDS tai neutropenia).
7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden (eli minkä tahansa systeemisten kortikosteroidien, kemoterapeuttisten lääkkeiden, immunoglobuliinihoitojen jne.) nykyinen tai äskettäinen käyttö perustuen tutkijan arvioihin niiden puoliintumisajasta.
8. Kaikki anamneesissa HIV, hepatiitti C, hepatiitti B (laboratoriotestien ja/tai historian perusteella), Guillain-Barrén oireyhtymä ja/tai äskettäinen immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden saaminen.
9. Raskaus tai aktiivinen imetys.
10. Muu lääketieteellinen tila tai epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisesta johtuen, tutkijan määrittelemällä tavalla.
11. Tutkijan näkemyksen mukaan ei olisi viisasta sallia osallistujan satunnaistaminen tutkimukseen, mukaan lukien ne henkilöt, joiden tutkija katsoo olevan korkea SARS-CoV-2-altistumisriski, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät, joilla on suoraa potilashoitoa ja laboratoriota. SARS-CoV-2:ta käsittelevät työntekijät.
12. Osallistujat, joilla on suurempi riski saada vakava COVID-19 CDC:n ohjeiden mukaisesti (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), jossa tutkija määrittää riskin vakavuuden ja kelpoisuuden. Tämä opas sisältää tietoja vanhemmista aikuisista, henkilöistä, joilla on erityisiä sairauksia, sekä raskaana olevista ja äskettäin raskaana olevista henkilöistä.
13. Osallistujat, joilla on kuumetta tai merkkejä akuutista infektiosta, mukaan lukien oireet, jotka voivat viitata SARS-CoV-2-infektioon.
14. Osallistujat, joilla on ollut krooninen nuha, nenän väliseinän vaurio, suulakihalkio, nenäpolyypit tai muu nenän poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa rokotteen antamiseen.
15. Osallistujat, jotka valmistavat ruokaa elintarviketeollisuudessa ja lastenhoitotyöntekijät, jotka ovat suoraan tekemisissä 5-vuotiaiden tai sitä nuorempien lasten kanssa.

16. Osallistujat, joilla on läheisiä tai kotitalouden riskialttiita kontakteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
    • Alle 5-vuotiaat lapset.
    • Hoitokotien asukkaat.
    • Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia sekä immuunivasteen heikkeneminen tai syöpä.

    Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.

17. Osallistujat, jotka ovat opiskelijoiden, tohtorintutkinnon suorittaneiden tai opiskelupaikan harjoittelijoiden tai tutkimushenkilöstön jäseniä.
18. Osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus tai perikardiitti, ja henkilöt, joilla on tutkijan määrittämä epänormaali troponiini tai EKG. Osallistujien, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, jossa keskimääräinen QTc-aika on > 500 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos, sydänlihaksen iskemiaan viittaavia ST-T-välin muutoksia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavia bradyarytmioita tai takyarytmioita suljettu pois opintoihin osallistumisesta.