Uno studio di fase 1 sul vaccino COVID-19 con vettore di virus della malattia di Newcastle ricombinante vivo.

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio.
2. Maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 59 anni.
3. Asintomatico, RT-PCR negativo (allo screening) E senza una storia precedente nota di infezione da COVID-19 (che richiede un risultato negativo del test degli anticorpi nucleocapsidici SARS-CoV-2 allo screening).
4. Fornisce la documentazione che mostra il completamento di un regime di vaccinazione COVID-19 autorizzato o approvato dalla FDA, in cui l'ultima somministrazione è stata ≥ 6 mesi (180 giorni) dalla data di iscrizione allo studio.

5. SE PARTECIPANTE FEMMINILE: Una partecipante donna è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

   • Non è una donna in età fertile (WOCBP); O
   • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento (per un minimo di 90 giorni dopo la vaccinazione NDV-HXP-S). Lo sperimentatore deve valutare l'efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose dell'intervento in studio. Possono essere utilizzati solo metodi contraccettivi altamente efficaci che hanno una bassa dipendenza dall'utente o una combinazione di metodi altamente efficaci che dipendono dall'utente.

6. SE PARTECIPANTE MASCHIO: Accetta i seguenti requisiti durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo la vaccinazione NDV-HXP-S, che corrisponde al tempo necessario per eliminare il rischio per la sicurezza riproduttiva degli interventi dello studio:

   • Astenersi dal donare sperma ED essere astinenti dai rapporti eterosessuali con una donna in età fertile come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti; O
   • Deve accettare di usare un preservativo maschile quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. Oltre all'uso del preservativo maschile, un metodo contraccettivo altamente efficace può essere preso in considerazione nei partner WOCBP dei partecipanti maschi.
7. Il partecipante comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
8. Il partecipante accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 fino al giorno 365.
9. Il partecipante accetta di non ricevere altre vaccinazioni (compresi i vaccini COVID-19) fino al giorno 56 dello studio.
10. Fornisce il consenso per il rilascio di informazioni per i registri di ricovero e altre visite mediche durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenze cliniche e/o di laboratorio indicative di infezione da COVID-19.
2. Dimostra una sierologia anticorpale positiva FORTE COVID-19 (>12500 AU/ml per test immunologico con microparticelle chemiluminescenti (incluso AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) o una sierologia COVID-19 NEGATIVA allo screening contro la proteina spike SARS-CoV-2.
3. Storia di ipersensibilità ai prodotti a base di uova.
4. Storia di gravi reazioni alle vaccinazioni.
5. Potenziale per precedenti esposizioni a NDV (ad esempio, esperienza come allevatore di uccelli, allevatore di pollame o scienziato che conduce ricerche con NDV).
6. Storia di una condizione medica immunocompromettente (come immunodeficienze primarie, AIDS o neutropenia).
7. Uso attuale o recente di farmaci immunosoppressori (ad es. Eventuali corticosteroidi sistemici, chemioterapici, terapie con immunoglobuline, ecc.) Sulla base della valutazione della loro emivita da parte dello sperimentatore.
8. Qualsiasi storia di HIV, epatite C, epatite B (mediante esami di laboratorio e/o anamnesi), sindrome di Guillain-Barré e/o recente assunzione di immunoglobuline e/o emoderivati.
9. Gravidanza o allattamento attivo.
10. Altre condizioni mediche o valori di laboratorio anormali che possono esporre i partecipanti a un rischio maggiore di danni dovuti alla partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore.
11. Secondo l'opinione dello sperimentatore che non sarebbe saggio consentire al partecipante di essere randomizzato nello studio, comprese quelle persone che lo sperimentatore considererebbe ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2, compresi gli operatori sanitari con assistenza diretta al paziente e laboratorio lavoratori che gestiscono SARS-CoV-2.
12. Partecipanti a rischio più elevato di COVID-19 grave, come definito dalla guida CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), dove la gravità del rischio e l'ammissibilità saranno determinate dallo sperimentatore. Questa guida include dettagli riguardanti gli anziani, le persone con condizioni mediche specifiche e le persone in stato di gravidanza e di recente gravidanza.
13. - Partecipanti con febbre o segni di infezione acuta, inclusi sintomi che potrebbero indicare un'infezione da SARS-CoV-2.
14. - Partecipanti con una storia di rinite cronica, difetto del setto nasale, palatoschisi, polipi nasali o altre anomalie nasali che potrebbero influenzare la somministrazione del vaccino.
15. Partecipanti che preparano cibo nell'industria alimentare e operatori di assistenza all'infanzia che hanno un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni.

16. Partecipanti che hanno contatti stretti o familiari ad alto rischio inclusi ma non limitati a:

    • Persone di età superiore o uguale a 65 anni
    • Bambini di età inferiore o uguale a 5 anni.
    • Residenti di case di cura.
    • Persone di qualsiasi età con condizioni mediche croniche significative, nonché immunosoppressione o cancro.

    Donne incinte, che cercano una gravidanza o che allattano.

17. Partecipanti che sono studenti, candidati post-dottorato o tirocinanti della sede di studio o sono membri del personale di ricerca.
18. - Partecipanti con una storia di miocardite o pericardite e individui con troponina anormale o ECG anormale come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti con un ECG di screening a 12 derivazioni che mostri un intervallo QTc medio >500 msec, blocco di branca sinistro completo, alterazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie dovrebbero essere escluso dalla partecipazione allo studio.