Un estudio de fase 1 de la vacuna COVID-19 vectorizada por el virus de la enfermedad de Newcastle recombinante vivo.

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
2. Hombres y mujeres no embarazadas que tengan entre 18 y 59 años de edad.
3. Asintomático, RT-PCR negativo (en la selección) Y sin un historial previo conocido de infección por COVID-19 (que requiere un resultado negativo en la prueba de anticuerpos contra la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en la selección).
4. Proporciona documentación que muestre la finalización de un régimen de vacunación COVID-19 autorizado o aprobado por la FDA, donde la última administración fue ≥ 6 meses (180 días) desde la fecha de inscripción en el estudio.

5. SI ES UNA PARTICIPANTE FEMENINA: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

   • no es una mujer en edad fértil (WOCBP); O
   • Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención (por un mínimo de 90 días después de la vacunación contra NDV-HXP-S). El investigador debe evaluar la eficacia del método anticonceptivo en relación con la primera dosis de la intervención del estudio. Solo se pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que tengan una baja dependencia del usuario o una combinación de métodos altamente efectivos que sean dependientes del usuario.

6. SI PARTICIPANTE MASCULINO: acepta los siguientes requisitos durante el período de intervención y durante al menos 90 días después de la vacunación contra NDV-HXP-S, que corresponde al tiempo necesario para eliminar el riesgo de seguridad reproductiva de la(s) intervención(es) del estudio:

   • Abstenerse de donar esperma Y abstenerse de tener relaciones heterosexuales con una mujer en edad fértil como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente; O
   • Debe aceptar usar un condón masculino al participar en cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. Además del uso del condón masculino, se puede considerar un método anticonceptivo altamente efectivo en las parejas WOCBP de los participantes masculinos.
7. El participante entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
8. El participante acepta no participar en otro ensayo clínico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 hasta el día 365.
9. El participante acepta no recibir ninguna otra vacuna (incluidas las vacunas contra el COVID-19) hasta el día 56 del estudio.
10. Brinda consentimiento para la divulgación de información para registros de hospitalización y otras visitas médicas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia clínica y/o de laboratorio indicativa de infección por COVID-19.
2. Demuestra una serología de anticuerpos FUERTE COVID-19 positiva (>12500 AU/ml por inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (incluido AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) o una serología NEGATIVA de COVID-19 en la detección contra la proteína de pico de SARS-CoV-2.
3. Antecedentes de hipersensibilidad a los productos de huevo.
4. Antecedentes de reacciones graves a las vacunas.
5. Potencial de exposiciones previas al NDV (es decir, experiencia como cuidador de aves, avicultor o científico que realiza investigaciones con el NDV).
6. Antecedentes de una afección médica inmunodepresora (como inmunodeficiencias primarias, SIDA o neutropenia).
7. Uso actual o reciente de medicamentos inmunosupresores (es decir, cualquier corticosteroide sistémico, quimioterapéuticos, terapias con inmunoglobulinas, etc.) según la evaluación de su vida media por parte del investigador.
8. Cualquier historial de VIH, hepatitis C, hepatitis B (por pruebas de laboratorio y/o antecedentes), síndrome de Guillain-Barré y/o recepción reciente de inmunoglobulinas y/o hemoderivados.
9. Embarazo o lactancia activa.
10. Otra condición médica o valores de laboratorio anormales que pueden poner al participante en mayor riesgo de daño debido a la participación en el estudio según lo determine el investigador.
11. En opinión del investigador, sería imprudente permitir que el participante se aleatorizara en el estudio, incluidas aquellas personas que el investigador consideraría de alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2, incluidos los trabajadores de la salud con atención directa al paciente y personal de laboratorio. trabajadores que manejan SARS-CoV-2.
12. Participantes con mayor riesgo de COVID-19 grave, según lo definido por la guía de los CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), donde la gravedad del riesgo y la elegibilidad serán determinadas por el investigador. Esta guía incluye detalles sobre adultos mayores, personas con condiciones médicas específicas y personas embarazadas y recientemente embarazadas.
13. Participantes con fiebre o signos de infección aguda, incluidos síntomas que podrían indicar infección por SARS-CoV-2.
14. Participantes con antecedentes de rinitis crónica, defecto del tabique nasal, paladar hendido, pólipos nasales u otra anomalía nasal que podría afectar la administración de la vacuna.
15. Participantes que preparan alimentos en la industria alimentaria y trabajadores de cuidado infantil que tienen contacto directo con niños de 5 años o menos.

16. Participantes que tienen contactos cercanos o domésticos de alto riesgo, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Personas mayores o iguales a 65 años
    • Niños menores o iguales a 5 años de edad.
    • Residentes de residencias de mayores.
    • Personas de cualquier edad con afecciones médicas crónicas significativas, así como inmunosupresión o cáncer.

    Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.

17. Participantes que son estudiantes, candidatos posdoctorales o pasantes del sitio de estudio, o son miembros del personal de investigación.
18. Participantes con antecedentes de miocarditis o pericarditis e individuos con troponina anormal o ECG anormal según lo determine el investigador. Los participantes con un ECG de detección de 12 derivaciones que muestre un intervalo QTc promedio >500 mseg, bloqueo completo de rama izquierda, cambios en el intervalo ST-T que sugieran isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves deben ser excluidos de la participación en el estudio.