살아있는 재조합 뉴캐슬병 바이러스 벡터 COVID-19 백신 1상 연구.
2025년 4월 15일 업데이트: Sean Liu
SARS-CoV-2(NDV-HXP-S)의 스파이크 단백질을 발현하는 살아있는 재조합 뉴캐슬병 바이러스의 비강내(IN) 및/또는 이전에 COVID-19 예방접종을 받은 건강한 성인의 근육내(IM) 예방접종.
이 연구는 SARS-CoV-2(NDV-HXP-S)의 스파이크 단백질을 발현하는 살아있는 재조합 뉴캐슬병 바이러스의 2회 투여량에 대한 1상 공개 라벨 위약 대조 평가가 될 것입니다. 이전에 COVID-19에 대해 예방 접종을 받은 건강한 성인의 IN, IM 또는 결합된 IN+IM 백신 접종을 위한 제품.
IN 및 IM 생바이러스 백신은 구성이 동일하고 투여 경로만 다릅니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 연구 목적: 투여 후 최대 14일까지 이전에 면역화된 건강한 성인에게 IN, IM 또는 IN+IM 조합 투여로서 NDV-HXP-S 백신의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위함.
2차 연구 목적: 투여 후 최대 365일까지 이전에 면역화된 건강한 성인에게 IN, IM 또는 IN+IM 조합 투여로서 NDV-HXP-S 백신의 두 가지 용량 수준의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 18세에서 59세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- 무증상, RT-PCR 음성(선별 시) 및 알려진 COVID-19 감염 병력 없음(선별 시 음성 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체 검사 결과 필요).
- 마지막 투여가 연구 등록일로부터 ≥ 6개월(180일)이었던 FDA 승인 또는 승인된 COVID-19 백신 접종 요법의 완료를 보여주는 문서를 제공합니다.
여성 참가자인 경우: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
- WOCBP이고 개입 기간(NDV-HXP-S 백신 접종 후 최소 90일 동안) 동안 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법 또는 사용자 의존적인 매우 효과적인 방법의 조합만 사용할 수 있습니다.
남성 참가자인 경우: 연구 개입의 생식 안전 위험을 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 개입 기간 동안 및 NDV-HXP-S 백신 접종 후 최소 90일 동안 다음 요구 사항에 동의합니다.
- 정자 기증을 삼가하고 가임 여성과 선호하는 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자의 WOCBP 파트너는 남성 콘돔 사용 외에도 매우 효과적인 피임 방법을 고려할 수 있습니다.
- 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 365일까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 56일까지 다른 예방접종(COVID-19 백신 포함)을 받지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 입원 기록 및 기타 의학적으로 참석한 방문에 대한 정보 공개에 대한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염을 나타내는 임상 및/또는 실험실 증거.
- SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 스크리닝에서 강력한 COVID-19 양성 항체 혈청(화학발광 미세입자 면역분석(AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II 포함)당 >12500 AU/ml) 또는 음성 COVID-19 혈청을 입증합니다.
- 계란 제품에 대한 과민증의 병력.
- 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 이전 NDV 노출 가능성(즉, 조류 조련사, 가금류 사육자 또는 NDV로 연구를 수행하는 과학자로서의 경험).
- 면역 저하 의학적 상태(예: 원발성 면역결핍, AIDS 또는 호중구 감소증)의 병력.
- 조사자의 반감기 평가에 기초한 면역억제제(즉, 전신 코르티코스테로이드, 화학요법제, 면역글로불린 요법 등)의 현재 또는 최근 사용.
- HIV, C형 간염, B형 간염(검사실 검사 및/또는 병력에 의한), 길랭-바레 증후군 및/또는 최근 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 병력.
- 임신 또는 적극적인 모유 수유.
- 연구자가 결정한 연구 참여로 인해 참가자를 해를 입힐 위험이 증가할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 값.
- 연구자가 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 것으로 간주하는 사람을 포함하여 참가자를 무작위로 연구에 참여시키는 것이 현명하지 않다는 연구자의 의견으로 SARS-CoV-2를 다루는 근로자.
- CDC 지침(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html)에 정의된 중증 COVID-19 고위험군 참여자, 여기서 위험의 심각성과 적격성은 조사관에 의해 결정됩니다. 이 지침에는 고령자, 특정 질환이 있는 사람, 임신한 사람 및 최근에 임신한 사람에 관한 세부 정보가 포함되어 있습니다.
- 발열 또는 SARS-CoV-2 감염을 나타낼 수 있는 증상을 포함한 급성 감염 징후가 있는 참가자.
- 만성 비염, 비중격 결손, 구개열, 비용종 또는 백신 접종에 영향을 줄 수 있는 기타 비강 이상의 병력이 있는 참가자.
- 식품 산업에서 음식을 준비하는 참여자 및 5세 이하 어린이와 직접 접촉하는 보육 종사자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 밀접 또는 가족 고위험 접촉이 있는 참가자:
- 만 65세 이상인 사람
- 5세 이하의 어린이.
- 요양원 거주자.
- 심각한 만성 질환 및 면역 억제 또는 암이 있는 모든 연령의 사람.
임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구 기관의 학생, 박사후 과정 후보자 또는 연수생이거나 연구 직원의 구성원인 참가자.
- 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 참가자 및 조사관이 결정한 비정상적인 트로포닌 또는 비정상적인 ECG를 가진 개인. 평균 QTc 간격 >500msec, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 AV 블록 또는 심각한 서맥 또는 빈맥을 나타내는 선별 12리드 ECG가 있는 참가자는 다음을 수행해야 합니다. 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 1: 위약 / 염화나트륨
코호트 1의 참가자는 IN+IM 조합으로 제공된 위약을 받게 됩니다.
위약 투여는 외래 환경에서 제공됩니다.
IN 투여 직후에 IM 투여가 이어집니다.
참가자는 투여 후 1시간 동안 연구원이 모니터링합니다.
참가자는 위약을 받은 후 56일 후에 연방에서 승인하거나 승인한 추가 백신을 받을 수 있습니다.
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비강내(IN) 및 근육내(IM) 병용 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: NDV-HXP-S 저용량 IN
코호트 2(저, IN)의 참가자는 3.3x108 Egg-Infectious Dose50(EID50)의 저용량 NDV-HXP-S를 1회 투여받습니다.
참가자는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 되며 투여 후 4시간 동안 연구 직원이 모니터링합니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산완충식염수(PBS)에 희석된 요막액은 염화나트륨의 용량 농도로 추가 희석됩니다. 강도: 3.3x108^8 EID50. |
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활성 비교기: 코호트 3: NDV-HXP-S 저용량 IM
코호트 3(저, IM) 참가자는 3.3x108 Egg-Infectious Dose50(EID50)의 저용량 NDV-HXP-S를 1회 투여받습니다.
참가자는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 되며 투여 후 4시간 동안 연구 직원이 모니터링합니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산완충식염수(PBS)에 희석된 요막액은 염화나트륨의 용량 농도로 추가 희석됩니다. 강도: 3.3x10^8 EID50. |
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활성 비교기: 코호트 4: NDV-HXP-S 저용량 IN+IM 병용
코호트 4(저, IN+IM)의 참가자는 3.3x108 EID50에서 저용량의 NDV-HXP-S를 받게 됩니다.
참가자는 IN 및 IM 복용량이 연속적으로 제공되는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 됩니다.
참가자는 투여 후 4시간 동안 연구 직원에 의해 모니터링됩니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산완충식염수(PBS)에 희석된 요막액은 염화나트륨의 용량 농도로 추가 희석됩니다. 강도: 3.3x108^8 EID50. 인산완충식염수(PBS)에 희석된 요막액은 염화나트륨의 용량 농도로 추가 희석됩니다. 강도: 3.3x10^8 EID50. |
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활성 비교기: 코호트 5: NDV-HXP-S 고용량 IN
코호트 5(높음, IN)의 참가자는 1x109 EID50에서 고용량의 NDV-HXP-S를 받게 됩니다.
참가자는 코호트 2(저용량 IN)에 추가 참가자가 필요한 SAE가 없는 경우에만 코호트 5에 등록합니다.
참가자는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 되며 투여 후 4시간 동안 연구 직원이 모니터링합니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산염 완충 식염수(PBS)에 희석된 요막액.
강도: 1x10^9 EID50.
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활성 비교기: 코호트 6: NDV-HXP-S 고용량 IM
코호트 6(높음, IM)의 참가자는 1x109 EID50에서 고용량의 NDV-HXP-S를 받게 됩니다.
참가자는 코호트 3(저용량 IM)에 추가 참가자가 필요한 SAE가 없는 경우에만 코호트 6에 등록합니다.
참가자는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 되며 투여 후 4시간 동안 연구 직원이 모니터링합니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산염 완충 식염수(PBS)에 희석된 요막액.
강도: 1x10^9 EID50.
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활성 비교기: 코호트 7: NDV-HXP-S 고용량 IN+IM 병용
코호트 7의 참가자(높음, IN+IM)는 1x109 EID50에서 고용량의 NDV-HXP-S를 받게 됩니다.
참가자는 코호트 4에 추가 참가자가 필요한 SAE가 없는 경우에만 코호트 7에 등록합니다.
참가자는 외래 환경에서 NDV-HXP-S를 받게 되며 투여 후 4시간 동안 연구 직원이 모니터링합니다.
참가자들은 자택 격리 상태로 집으로 돌아갑니다.
자가격리는 매일 자택에서 검체를 채취하고 온라인으로 증상을 보고해야 합니다.
자택 격리를 중단하려면 NDV-HXP-S 바이러스 음성 검출에 대한 실험실 확인이 필요합니다.
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인산염 완충 식염수(PBS)에 희석된 요막액.
강도: 1x10^9 EID50.
인산염 완충 식염수(PBS)에 희석된 요막액.
강도: 1x10^9 EID50.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 및 전신 반응의 수
기간: 14 일
|
국소 및 전신 반응의 수에 의해 평가된 안전성 및 내약성 프로파일.
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14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 수
기간: 365일
|
심각한 부작용의 수로 평가된 안전성 및 내약성 프로파일.
|
365일
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|
중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 365일
|
심각한 부작용의 수로 평가된 안전성 및 내약성 프로파일.
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365일
|
|
의료 참석 부작용(MAAE)의 수
기간: 365일
|
의료 참석 부작용(MAAE)의 수로 평가한 안전성 및 내약성 프로파일.
|
365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Liu, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Punnee Pitisuttithum, Viravarn Luvira, Saranath Lawpoolsri, Sant Muangnoicharoen, Supitcha Kamolratanakul, Chaisith Sivakorn, Piengthong Narakorn, Somchaiya Surichan, Sumalee Prangpratanporn, Suttida Puksuriwong, Steven Lamola, Laina D Mercer, Rama Raghunandan, Weina Sun, Yonghong Liu, Juan Manuel Carreño, Rami Scharf, Weerapong Phumratanaprapin, Fatima Amanat, Luc Gagnon, Ching-Lin Hsieh, Ruangchai Kaweepornpoj, Sarwat Khan, Manjari Lal, Stephen McCroskery, Jason McLellan, Ignacio Mena, Marcia Meseck, Benjaluck Phonrat, Yupa Sabmee, Ratsamikorn Singchareon, Stefan Slamanig, Nava Suthepakul, Johnstone Tcheou, Narumon Thantamnu, Sompone Theerasurakarn, Steven Tran, Thanakrit Vilasmongkolchai, Jessica A White, Adolfo Garcia-Sastre, Peter Palese, Florian Krammer, Kittisak Poopipatpol, Ponthip Wirachwong, Richard Hjorth, Bruce L Innis. Safety and Immunogenicity of an Inactivated Recombinant Newcastle Disease Virus Vaccine Expressing SARS-CoV-2 Spike: Interim Results of a Randomised, Placebo-Controlled, Phase 1/2 Trial. medRxiv 2021.09.17.21263758; doi: https://doi.org/10.1101/2021.09.17.21263758
- Sun W, McCroskery S, Liu WC, Leist SR, Liu Y, Albrecht RA, Slamanig S, Oliva J, Amanat F, Schafer A, Dinnon KH 3rd, Innis BL, Garcia-Sastre A, Krammer F, Baric RS, Palese P. A Newcastle Disease Virus (NDV) Expressing a Membrane-Anchored Spike as a Cost-Effective Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine. Vaccines (Basel). 2020 Dec 17;8(4):771. doi: 10.3390/vaccines8040771.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용을 제안한 조사자가 승인되었습니다.
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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