Élő rekombináns Newcastle-betegség vírus-vektora COVID-19 vakcina 1. fázisú tanulmány.

Bevételi kritériumok:

1. A tanulmányi eljárások elvégzése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. Férfiak és nem terhes nők, 18 és 59 év közöttiek.
3. Tünetmentes, RT-PCR-negatív (szűréskor) ÉS COVID-19 fertőzés ismert korábbi kórtörténete nélkül (szükséges, hogy a szűréskor negatív SARS-CoV-2 nukleokapszid antitest-teszt eredménye legyen).
4. Dokumentációt nyújt az FDA által engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinázási rend elvégzését igazoló dokumentumokban, ahol az utolsó beadás ≥ 6 hónap (180 nap) volt a vizsgálatba való beiratkozás dátumától számítva.

5. HA NŐI RÉSZTVEVŐ: Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   • nem fogamzóképes nő (WOCBP); VAGY
   • WOCBP és elfogadható fogamzásgátló módszert használ a beavatkozási időszakban (minimum 90 napig az NDV-HXP-S oltás után). A vizsgálónak értékelnie kell a fogamzásgátló módszer hatékonyságát a vizsgálati beavatkozás első adagjával összefüggésben. Csak olyan rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek használhatók, amelyeknél csekély a felhasználófüggőség, vagy a rendkívül hatékony, felhasználófüggő módszerek kombinációja.

6. HA FÉRFI RÉSZTVEVŐ: beleegyezik a következő követelményekbe a beavatkozási időszak alatt és az NDV-HXP-S vakcinációt követően legalább 90 napig, ami megfelel a vizsgálati beavatkozás(ok) reproduktív biztonsági kockázatának kiküszöböléséhez szükséges időnek:

   • Tartózkodjanak a spermiumok adományozásától ÉS tartózkodjanak a fogamzóképes nővel való heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuk (hosszú távú és tartós absztinencia), és vállalják, hogy absztinensek maradnak; VAGY
   • El kell fogadnia, hogy férfi óvszert használ, ha olyan tevékenységet folytat, amely lehetővé teszi az ejakulátum átjutását egy másik személyhez. A férfi óvszer használata mellett egy igen hatékony fogamzásgátlási módszer is szóba jöhet a férfi résztvevők WOCBP partnereinél.
7. A résztvevő megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
8. A résztvevő beleegyezik abba, hogy a 365. napig nem vesz részt a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 kezelésére irányuló további klinikai vizsgálatban.
9. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat 56. napjáig nem kap semmilyen más oltást (beleértve a COVID-19 vakcinákat is).
10. Hozzájárul ahhoz, hogy a vizsgálat során a kórházi felvételekhez és egyéb orvosi látogatásokhoz szükséges információkat kiadják.

Kizárási kritériumok:

1. COVID-19 fertőzésre utaló klinikai és/vagy laboratóriumi bizonyítékok.
2. ERŐS COVID-19 pozitív antitest-szerológiát (>12500 AU/ml per kemilumineszcens mikrorészecskés immunoassay-t (beleértve az AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II-t)) vagy NEGATÍV COVID-19 szerológiát mutat a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni szűrés során.
3. A tojástermékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
4. A védőoltásokra adott súlyos reakciók anamnézisében.
5. Lehetséges korábbi NDV-expozíció (azaz madárkezelőként, baromfitenyésztőként vagy NDV-vel kapcsolatos kutatást végző tudósként szerzett tapasztalat).
6. Immunkompromittáló egészségügyi állapot anamnézisében (például elsődleges immunhiány, AIDS vagy neutropenia).
7. Immunszuppresszív gyógyszerek (azaz bármilyen szisztémás kortikoszteroidok, kemoterápiás szerek, immunglobulin-terápiák stb.) jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása a felezési időjüknek a vizsgáló általi értékelése alapján.
8. Bármilyen anamnézisében HIV, hepatitis C, hepatitis B (laboratóriumi vizsgálatok és/vagy anamnézis alapján), Guillain-Barré szindróma és/vagy a közelmúltban kapott immunglobulinokat és/vagy vérkészítményeket.
9. Terhesség vagy aktív szoptatás.
10. Egyéb egészségügyi állapot vagy abnormális laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgálatban való részvétel miatt fokozottan veszélyeztethetik a résztvevőt az ártalom szempontjából, a vizsgáló meghatározása szerint.
11. A vizsgáló véleménye szerint nem lenne bölcs dolog a résztvevőt véletlenszerűen besorolni a vizsgálatba, beleértve azokat a személyeket is, akiket a vizsgáló magas kockázatúnak tart a SARS-CoV-2 expozíció tekintetében, beleértve a közvetlen betegellátást és laboratóriumi munkát végző egészségügyi dolgozókat is. a SARS-CoV-2-vel foglalkozó munkavállalók.
12. A CDC útmutatása szerint (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html) a súlyos COVID-19 kockázatának nagyobb kockázatnak kitett résztvevők, ahol a kockázat súlyosságát és a jogosultságot a vizsgáló határozza meg. Ez az útmutató részleteket tartalmaz az idősebb felnőttekről, a speciális egészségügyi problémákkal küzdő személyekről, valamint a terhes és nemrégiben terhesekről.
13. Lázzal vagy akut fertőzésre utaló jelekkel rendelkező résztvevők, beleértve a SARS-CoV-2 fertőzésre utaló tüneteket.
14. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében krónikus nátha, orrsövény-defektus, szájpadhasadék, orrpolip vagy egyéb orr-rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a vakcina beadását.
15. Élelmiszeripari élelmiszert készítő résztvevők és 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel közvetlen kapcsolatban álló gyermekgondozók.

16. Olyan résztvevők, akik közeli vagy háztartási, magas kockázatú kapcsolatokkal rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • 65 éves vagy annál idősebb személyek
    • 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek.
    • Idősotthonok lakói.
    • Bármilyen életkorú, súlyos krónikus betegségben, valamint immunszuppresszióban vagy rákban szenvedő személyek.

    Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők.

17. Azok a résztvevők, akik hallgatók, posztdoktori jelöltek vagy a vizsgálati helyszín gyakornokai, vagy a kutatói személyzet tagjai.
18. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás szerepel, valamint olyan személyek, akiknél a vizsgáló által meghatározott kóros troponin vagy kóros EKG. A 12 elvezetéses EKG szűrővizsgálata 500 msec-nél nagyobb átlagos QTc-intervallumot, teljes bal oldali köteg-elágazást, szívizom-ischaemiára utaló ST-T-intervallum-változásokat, másod- vagy harmadfokú AV-blokkot vagy súlyos bradyarrhythmiát vagy tachyarrhythmiát mutat. kizárták a tanulmányi részvételből.