Une étude de phase 1 sur le vaccin COVID-19 à vecteur vivant recombinant de la maladie de Newcastle.

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant d'effectuer les procédures d'étude.
2. Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 59 ans.
3. Asymptomatique, RT-PCR négatif (au dépistage) ET sans antécédent connu d'infection au COVID-19 (nécessitant un résultat négatif au test d'anticorps de la nucléocapside SARS-CoV-2 lors du dépistage).
4. Fournit une documentation montrant l'achèvement d'un schéma de vaccination COVID-19 autorisé ou approuvé par la FDA, où la dernière administration a eu lieu ≥ 6 mois (180 jours) à compter de la date d'inscription à l'étude.

5. SI UNE PARTICIPANTE FÉMININE : Une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

   • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP); OU
   • Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention (pendant un minimum de 90 jours après la vaccination NDV-HXP-S). L'investigateur doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention à l'étude. Seules les méthodes de contraception hautement efficaces qui dépendent peu de l'utilisateur ou une combinaison de méthodes hautement efficaces qui dépendent de l'utilisateur peuvent être utilisées.

6. SI PARTICIPANT HOMME : accepte les exigences suivantes pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après la vaccination par le NDV-HXP-S, ce qui correspond au temps nécessaire pour éliminer le risque de sécurité reproductive de l'intervention ou des interventions de l'étude :

   • S'abstenir de donner du sperme ET s'abstenir de rapports hétérosexuels avec une femme en âge de procréer comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ; OU
   • Doit accepter d'utiliser un préservatif masculin lors de toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne. En plus de l'utilisation du préservatif masculin, une méthode de contraception hautement efficace peut être envisagée chez les partenaires WOCBP des participants masculins.
7. Le participant comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
8. Le participant accepte de ne pas participer à un autre essai clinique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 365.
9. Le participant accepte de ne recevoir aucune autre vaccination (y compris les vaccins COVID-19) jusqu'au jour 56 de l'étude.
10. Fournit son consentement pour la divulgation d'informations pour les dossiers d'hospitalisation et d'autres visites médicalement assistées pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuves cliniques et/ou de laboratoire indiquant une infection au COVID-19.
2. Démontre une sérologie d'anticorps FORT COVID-19 positive (> 12500 UA/ml par dosage immunologique des microparticules chimioluminescentes (y compris AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) ou une sérologie NÉGATIVE COVID-19 lors du dépistage contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2.
3. Antécédents d'hypersensibilité aux ovoproduits.
4. Antécédents de réactions sévères aux vaccinations.
5. Potentiel d'exposition antérieure au NDV (c'est-à-dire expérience en tant que manipulateur d'oiseaux, aviculteur ou scientifique menant des recherches avec le NDV).
6. Antécédents médicaux immunodéprimés (tels que déficits immunitaires primaires, SIDA ou neutropénie).
7. Utilisation actuelle ou récente de médicaments immunosuppresseurs (c'est-à-dire tout corticostéroïde systémique, chimiothérapie, immunoglobuline, etc.) sur la base de l'évaluation de leur demi-vie par l'investigateur.
8. Tout antécédent de VIH, d'hépatite C, d'hépatite B (par des tests de laboratoire et/ou des antécédents), le syndrome de Guillain-Barré et/ou la réception récente d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins.
9. Grossesse ou allaitement actif.
10. Autre condition médicale ou valeurs de laboratoire anormales pouvant exposer le participant à un risque accru de préjudice en raison de sa participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
11. De l'avis de l'investigateur, il serait imprudent de permettre au participant d'être randomisé dans l'étude, y compris les personnes que l'investigateur considérerait comme à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2, y compris les travailleurs de la santé avec des soins directs aux patients et des laboratoires travailleurs qui manipulent le SRAS-CoV-2.
12. Participants à risque plus élevé de COVID-19 sévère, tel que défini par les directives du CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), où la gravité du risque et l'éligibilité seront déterminées par l'investigateur. Ces conseils comprennent des détails concernant les personnes âgées, les personnes ayant des conditions médicales spécifiques et les femmes enceintes et récemment enceintes.
13. Participants présentant de la fièvre ou des signes d'infection aiguë, y compris des symptômes pouvant indiquer une infection par le SRAS-CoV-2.
14. Participants ayant des antécédents de rhinite chronique, de communication nasale, de fente palatine, de polypes nasaux ou d'autres anomalies nasales susceptibles d'affecter l'administration du vaccin.
15. Participants qui préparent des aliments dans l'industrie alimentaire et travailleurs de la petite enfance qui sont en contact direct avec des enfants de 5 ans ou moins.

16. Les participants qui ont des contacts proches ou familiaux à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Personnes âgées de plus ou égal à 65 ans
    • Enfants de moins ou égal à 5 ​​ans.
    • Résidents des maisons de retraite.
    • Personnes de tout âge souffrant de maladies chroniques importantes ainsi que d'immunosuppression ou de cancer.

    Les femmes enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.

17. Les participants qui sont étudiants, post-doctorants ou stagiaires du site d'étude, ou membres du personnel de recherche.
18. Participants ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite et personnes présentant une troponine anormale ou un ECG anormal tel que déterminé par l'investigateur. Les participants avec un ECG de dépistage à 12 dérivations montrant un intervalle QTc moyen > 500 ms, un bloc de branche gauche complet, des modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, un bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou des bradyarythmies ou tachyarythmies graves doivent être exclus de la participation à l'étude.