Um estudo de Fase 1 da Vacina COVID-19 Vetorizada pelo Vírus da Doença de Newcastle Recombinante Viva.

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo.
2. Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 59 anos.
3. Assintomático, RT-PCR negativo (na triagem) E sem história prévia conhecida de infecção por COVID-19 (exigindo um resultado negativo do teste de anticorpo de nucleocapsídeo SARS-CoV-2 na triagem).
4. Fornece documentação mostrando a conclusão de um regime de vacinação COVID-19 autorizado ou aprovado pela FDA, onde a última administração foi ≥ 6 meses (180 dias) a partir da data de inscrição no estudo.

5. SE PARTICIPANTE MULHER: Uma participante mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

   • Não é mulher com potencial para engravidar (WOCBP); OU
   • É um WOCBP e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção (por um período mínimo de 90 dias após a vacinação com NDV-HXP-S). O investigador deve avaliar a eficácia do método contraceptivo em relação à primeira dose da intervenção do estudo. Só podem ser usados ​​métodos contraceptivos altamente eficazes com baixa dependência do usuário ou uma combinação de métodos altamente eficazes dependentes do usuário.

6. SE PARTICIPANTE DO HOMEM: concorda com os seguintes requisitos durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a vacinação com NDV-HXP-S, que corresponde ao tempo necessário para eliminar o risco de segurança reprodutiva da(s) intervenção(ões) do estudo:

   • Abster-se de doar esperma E abster-se de relações heterossexuais com uma mulher em idade fértil como seu estilo de vida preferido e usual (abstinência a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente; OU
   • Deve concordar em usar um preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Além do uso do preservativo masculino, um método contraceptivo altamente eficaz pode ser considerado em parceiros WOCBP de participantes do sexo masculino.
7. O participante entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
8. O participante concorda em não participar de outro ensaio clínico para tratamento de COVID-19 ou SARS-CoV-2 até o dia 365.
9. O participante concorda em não receber nenhuma outra vacinação (incluindo vacinas contra COVID-19) até o dia 56 do estudo.
10. Fornece consentimento para a liberação de informações para registros de hospitalização e outras visitas médicas durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidências clínicas e/ou laboratoriais indicativas de infecção por COVID-19.
2. Demonstra uma sorologia de anticorpo positiva para COVID-19 FORTE (>12500 AU/ml por imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (incluindo AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) ou uma sorologia NEGATIVA para COVID-19 na triagem contra a proteína spike SARS-CoV-2.
3. História de hipersensibilidade a ovoprodutos.
4. Histórico de reações graves a vacinas.
5. Potencial para exposições anteriores ao NDV (ou seja, experiência como tratador de pássaros, avicultor ou cientista conduzindo pesquisas com o NDV).
6. História de uma condição médica imunocomprometedora (como imunodeficiências primárias, AIDS ou neutropenia).
7. Uso atual ou recente de medicamentos imunossupressores (ou seja, quaisquer corticosteróides sistêmicos, quimioterápicos, terapias com imunoglobulinas, etc.) com base na avaliação de sua meia-vida pelo investigador.
8. Qualquer histórico de HIV, hepatite C, hepatite B (por exames laboratoriais e/ou histórico), síndrome de Guillain-Barré e/ou recebimento recente de imunoglobulinas e/ou hemoderivados.
9. Gravidez ou amamentação ativa.
10. Outra condição médica ou valores laboratoriais anormais que possam colocar o participante em risco aumentado de danos devido à participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.
11. Na opinião do investigador, seria imprudente permitir que o participante fosse randomizado no estudo, incluindo aquelas pessoas que o investigador consideraria como de alto risco de exposição ao SARS-CoV-2, incluindo profissionais de saúde com atendimento direto ao paciente e laboratório trabalhadores que lidam com SARS-CoV-2.
12. Participantes com maior risco de COVID-19 grave, conforme definido pela orientação do CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), onde a gravidade do risco e a elegibilidade serão determinadas pelo investigador. Esta orientação inclui detalhes sobre idosos, pessoas com condições médicas específicas e pessoas grávidas e recém-grávidas.
13. Participantes com febre ou sinais de infecção aguda, incluindo sintomas que possam indicar infecção por SARS-CoV-2.
14. Participantes com histórico de rinite crônica, defeito do septo nasal, fenda palatina, pólipos nasais ou outra anormalidade nasal que possa afetar a administração da vacina.
15. Participantes que preparam alimentos na indústria alimentícia e cuidadoras de crianças que têm contato direto com crianças de 5 anos ou menos.

16. Participantes que tenham contatos próximos ou familiares de alto risco, incluindo, entre outros:

    • Pessoas com idade igual ou superior a 65 anos
    • Crianças menores ou iguais a 5 anos de idade.
    • Residentes de asilos.
    • Pessoas de qualquer idade com condições médicas crônicas significativas, bem como imunossupressão ou câncer.

    Mulheres grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

17. Participantes que sejam estudantes, candidatos a pós-doutoramento ou estagiários do local do estudo, ou membros da equipe de pesquisa.
18. Participantes com histórico de miocardite ou pericardite e indivíduos com troponina anormal ou ECG anormal conforme determinado pelo investigador. Os participantes com um ECG de triagem de 12 derivações que mostre um intervalo QTc médio > 500 ms, bloqueio completo do ramo esquerdo, alterações no intervalo ST-T sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves devem ser excluídos da participação no estudo.