Een fase 1-studie met een levend recombinant virus van de ziekte van Newcastle met een COVID-19-vaccin.

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
2. Mannen en niet-zwangere vrouwen die tussen de 18 en 59 jaar oud zijn.
3. Asymptomatisch, RT-PCR-negatief (bij screening) EN zonder bekende voorgeschiedenis van COVID-19-infectie (waarbij een negatief SARS-CoV-2 nucleocapside-antilichaamtestresultaat vereist is bij screening).
4. Biedt documentatie die de voltooiing van een door de FDA geautoriseerd of goedgekeurd COVID-19-vaccinatieregime aantoont, waarbij de laatste toediening ≥ 6 maanden (180 dagen) was vanaf de inschrijvingsdatum van het onderzoek.

5. INDIEN VROUWELIJKE DEELNEMER: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

   • Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); OF
   • Is een WOCBP en gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode tijdens de interventieperiode (minimaal 90 dagen na NDV-HXP-S-vaccinatie). De onderzoeker moet de effectiviteit van de anticonceptiemethode beoordelen in relatie tot de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Alleen zeer effectieve anticonceptiemethoden die een lage gebruikersafhankelijkheid hebben of een combinatie van zeer effectieve methoden die gebruikersafhankelijk zijn, mogen worden gebruikt.

6. INDIEN EEN MANNELIJKE DEELNEMER: Gaat akkoord met de volgende vereisten tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de NDV-HXP-S-vaccinatie, wat overeenkomt met de tijd die nodig is om het reproductieve veiligheidsrisico van de studie-interventie(s) te elimineren:

   • zich te onthouden van het doneren van sperma EN zich te onthouden van heteroseksuele omgang met een vrouw die zwanger kan worden als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en ermee in te stemmen onthouding te blijven; OF
   • Moet ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Naast mannencondoomgebruik kan een zeer effectieve anticonceptiemethode worden overwogen bij WOCBP-partners van mannelijke deelnemers.
7. Deelnemer begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
8. De deelnemer stemt ermee in om tot en met dag 365 niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2.
9. De deelnemer stemt ermee in om tot en met dag 56 van het onderzoek geen andere vaccinaties (inclusief COVID-19-vaccins) te ontvangen.
10. Geeft toestemming voor het vrijgeven van informatie voor ziekenhuisopnamedossiers en andere medisch begeleide bezoeken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch en/of laboratoriumbewijs dat wijst op een COVID-19-infectie.
2. Demonstreert een STERKE COVID-19-positieve antilichaamserologie (>12500 AU/ml per chemiluminescente microdeeltjes-immunoassay (inclusief AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) of een NEGATIEVE COVID-19-serologie bij screening tegen SARS-CoV-2-spike-eiwit.
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eiproducten.
4. Geschiedenis van ernstige reacties op vaccinaties.
5. Potentieel voor eerdere blootstelling aan NDV (d.w.z. ervaring als vogelverzorger, pluimveehouder of wetenschapper die onderzoek doet met NDV).
6. Geschiedenis van een immuuncompromitterende medische aandoening (zoals primaire immunodeficiënties, AIDS of neutropenie).
7. Huidig ​​of recent gebruik van immunosuppressiva (d.w.z. systemische corticosteroïden, chemotherapeutica, immunoglobulinetherapieën, enz.) op basis van de beoordeling van hun halfwaardetijd door de onderzoeker.
8. Elke voorgeschiedenis van HIV, hepatitis C, hepatitis B (volgens laboratoriumonderzoek en/of voorgeschiedenis), Guillain-Barré-syndroom en/of recente ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten.
9. Zwangerschap of actieve borstvoeding.
10. Andere medische aandoening of abnormale laboratoriumwaarden waardoor de deelnemer een verhoogd risico op schade kan lopen als gevolg van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
11. Naar de mening van de onderzoeker zou het onverstandig zijn om toe te staan ​​dat de deelnemer gerandomiseerd wordt in het onderzoek, inclusief de personen die volgens de onderzoeker een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 zouden hebben, inclusief gezondheidswerkers met directe patiëntenzorg en laboratoriumonderzoek. werknemers die met SARS-CoV-2 omgaan.
12. Deelnemers met een hoger risico op ernstige COVID-19, zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), waarbij de ernst van het risico en geschiktheid worden bepaald door de onderzoeker. Deze leidraad bevat details over oudere volwassenen, mensen met specifieke medische aandoeningen en zwangere en recent zwangere mensen.
13. Deelnemers met koorts of tekenen van acute infectie, waaronder symptomen die kunnen wijzen op een SARS-CoV-2-infectie.
14. Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische rhinitis, neusseptumdefect, gespleten gehemelte, neuspoliepen of andere neusafwijkingen die de toediening van het vaccin kunnen beïnvloeden.
15. Deelnemers die voedsel bereiden in de voedingsindustrie en medewerkers in de kinderopvang die direct contact hebben met kinderen van 5 jaar of jonger.

16. Deelnemers die nauwe of huishoudelijke contacten met een hoog risico hebben, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Personen ouder dan of gelijk aan 65 jaar
    • Kinderen jonger dan of gelijk aan 5 jaar.
    • Bewoners van verpleeghuizen.
    • Personen van elke leeftijd met significante chronische medische aandoeningen, evenals immunosuppressie of kanker.

    Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.

17. Deelnemers die studenten, postdoctorale kandidaten of stagiairs van de onderzoekslocatie zijn, of leden van het onderzoekspersoneel zijn.
18. Deelnemers met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis en personen met een abnormaal troponine of abnormaal ECG zoals bepaald door de onderzoeker. Deelnemers met een screening 12-afleidingen ECG dat een gemiddeld QTc-interval van >500 msec, een compleet linkerbundeltakblok, ST-T-intervalveranderingen die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën vertonen, moeten worden behandeld. uitgesloten van studiedeelname.