Badanie fazy 1 szczepionki przeciwko COVID-19 z żywym rekombinowanym wirusem rzekomego pomoru drobiu.

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.
2. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 59 lat.
3. Bezobjawowy, z ujemnym wynikiem RT-PCR (podczas badania przesiewowego) ORAZ bez znanej wcześniejszej historii zakażenia COVID-19 (wymagający ujemnego wyniku testu na przeciwciała nukleokapsydu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego).
4. Dostarcza dokumentację wykazującą ukończenie zatwierdzonego lub zatwierdzonego przez FDA schematu szczepienia przeciwko COVID-19, w którym ostatnie podanie miało miejsce ≥ 6 miesięcy (180 dni) od daty włączenia do badania.

5. JEŚLI UCZESTNICZKA KOBIETA: Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

   • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); LUB
   • Jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie interwencji (minimum 90 dni po szczepieniu NDV-HXP-S). Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji. Można stosować wyłącznie wysoce skuteczne metody antykoncepcji, które w niewielkim stopniu zależą od użytkownika, lub kombinację wysoce skutecznych metod, które są zależne od użytkownika.

6. JEŚLI UCZESTNIK MĘŻCZYZNY: Wyraża zgodę na następujące wymagania w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po szczepieniu NDV-HXP-S, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania ryzyka bezpieczeństwa rozrodczości związanego z badaną interwencją:

   • Powstrzymać się od oddawania nasienia ORAZ powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego z kobietą w wieku rozrodczym jako preferowanym i zwyczajowym stylem życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji; LUB
   • Musi wyrazić zgodę na użycie męskiej prezerwatywy podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Oprócz stosowania prezerwatyw przez mężczyzn, można rozważyć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji u partnerów uczestników WOCBP.
7. Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
8. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 do dnia 365.
9. Uczestnik zgadza się nie otrzymywać żadnych innych szczepień (w tym szczepionek przeciw COVID-19) do 56 dnia badania.
10. Wyraża zgodę na udostępnienie informacji do dokumentacji hospitalizacji i innych wizyt lekarskich w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody kliniczne i/lub laboratoryjne wskazujące na zakażenie COVID-19.
2. Wykazuje SILNĄ serologię przeciwciał COVID-19 (>12500 AU/ml na chemiluminescencyjny test immunologiczny mikrocząstek (w tym AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) lub NEGATYWNĄ serologię COVID-19 w badaniu przesiewowym przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2.
3. Historia nadwrażliwości na produkty jajeczne.
4. Historia ciężkich reakcji na szczepienia.
5. Możliwość wcześniejszego narażenia na NDV (tj. doświadczenie jako opiekun ptaków, hodowca drobiu lub naukowiec prowadzący badania z NDV).
6. Historia stanu medycznego obniżającego odporność (takiego jak pierwotne niedobory odporności, AIDS lub neutropenia).
7. Obecne lub niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych (tj. kortykosteroidów ogólnoustrojowych, chemioterapeutyków, terapii immunoglobulinami itp.) na podstawie oceny ich okresu półtrwania przez badacza.
8. Jakakolwiek historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, wirusowego zapalenia wątroby typu B (na podstawie badań laboratoryjnych i / lub wywiadu), zespołu Guillain-Barré i / lub niedawnego przyjmowania immunoglobulin i / lub produktów krwiopochodnych.
9. Ciąża lub aktywne karmienie piersią.
10. Inne stany medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń w związku z udziałem w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
11. Zdaniem badacza nierozsądne byłoby dopuszczenie do badania losowego uczestnika, w tym osób, które badacz uznałby za osoby wysokiego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2, w tym pracowników służby zdrowia sprawujących bezpośrednią opiekę nad pacjentem oraz pracowników laboratorium pracowników zajmujących się SARS-CoV-2.
12. Uczestnicy z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, zgodnie z wytycznymi CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), gdzie dotkliwość ryzyka i kwalifikowalność zostaną określone przez badacza. Niniejsze wytyczne zawierają szczegółowe informacje dotyczące osób starszych, osób z określonymi schorzeniami oraz kobiet w ciąży i kobiet w ciąży.
13. Uczestnicy z gorączką lub objawami ostrej infekcji, w tym objawami mogącymi wskazywać na zakażenie SARS-CoV-2.
14. Uczestnicy z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, ubytkiem przegrody nosowej, rozszczepem podniebienia, polipami nosa lub innymi nieprawidłowościami nosa, które mogą mieć wpływ na podawanie szczepionki.
15. Uczestnicy przygotowujący posiłki w przemyśle spożywczym oraz opiekunowie dzieci mający bezpośredni kontakt z dziećmi do 5 roku życia.

16. Uczestnicy, którzy mają bliskie lub domowe kontakty wysokiego ryzyka, w tym między innymi:

    • Osoby w wieku co najmniej 65 lat
    • Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
    • Mieszkańców Domów Pomocy Społecznej.
    • Osoby w każdym wieku z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, a także immunosupresją lub rakiem.

    Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.

17. Uczestnicy będący studentami, doktorantami lub stażystami ośrodka badawczego lub będący członkami kadry naukowej.
18. Uczestnicy z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie oraz osoby z nieprawidłowym stężeniem troponiny lub nieprawidłowym zapisem EKG określonym przez badacza. Osoby, u których przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazuje średni odstęp QTc >500 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok AV drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie, powinny zostać wykluczony z udziału w badaniu.