En fas 1-studie med levande rekombinant Newcastlesjuka Virusvektorad COVID-19-vaccin.

Inklusionskriterier:

1. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer utförs.
2. Hanar och icke-gravida kvinnor som är mellan 18 och 59 år.
3. Asymtomatisk, RT-PCR-negativ (vid screening) OCH utan en känd tidigare historia av COVID-19-infektion (kräver ett negativt SARS-CoV-2-nukleokapsidantikroppstestresultat vid screening).
4. Tillhandahåller dokumentation som visar att en FDA-auktoriserad eller godkänd covid-19-vaccinationsregim har slutförts, där den senaste administreringen var ≥ 6 månader (180 dagar) från studieregistreringsdatumet.

5. OM KVINNLIG DELTAGARE: En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

   • Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP); ELLER
   • Är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod under interventionsperioden (under minst 90 dagar efter NDV-HXP-S-vaccination). Utredaren bör utvärdera effektiviteten av preventivmetoden i förhållande till den första dosen av studieintervention. Endast högeffektiva preventivmetoder som har ett lågt användarberoende eller en kombination av högeffektiva metoder som är användarberoende får användas.

6. OM MAN DELTAGARE: Godkänner följande krav under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter NDV-HXP-S-vaccination, vilket motsvarar den tid som behövs för att eliminera reproduktionssäkerhetsrisken för studieinterventionen:

   • Avstå från att donera spermier OCH avstå från heterosexuellt umgänge med en kvinna i fertil ålder som deras föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli abstinent; ELLER
   • Måste samtycka till att använda en manlig kondom när man deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person. Förutom manlig kondomanvändning kan en mycket effektiv preventivmetod övervägas hos WOCBP-partner till manliga deltagare.
7. Deltagaren förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
8. Deltagaren samtycker till att inte delta i en annan klinisk prövning för behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 till och med dag 365.
9. Deltagaren samtycker till att inte få någon annan vaccination (inklusive COVID-19-vacciner) till och med dag 56 av studien.
10. Tillhandahåller samtycke för utlämnande av information för sjukhusvårdsjournaler och andra medicinskt besökta besök under studien.

Exklusions kriterier:

1. Kliniska och/eller laboratoriebevis som tyder på covid-19-infektion.
2. Demonstrerar en STARK COVID-19-positiv antikroppsserologi (>12500 AU/ml per kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys (inklusive AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) eller en NEGATIV COVID-19-serologi på screening mot SARS-CoV-2 spikprotein.
3. Historik av överkänslighet mot äggprodukter.
4. Historik med allvarliga reaktioner på vaccinationer.
5. Potential för tidigare NDV-exponeringar (d.v.s. erfarenhet som fågelhanterare, fjäderfäuppfödare eller forskare som bedriver forskning med NDV).
6. Historik av ett immunkomprometterande medicinskt tillstånd (såsom primär immunbrist, AIDS eller neutropeni).
7. Nuvarande eller nyligen använda immunsuppressiva läkemedel (d.v.s. alla systemiska kortikosteroider, kemoterapeutika, immunglobulinterapier, etc.) baserat på utredarens bedömning av deras halveringstid.
8. Eventuell historia av HIV, hepatit C, hepatit B (genom laboratorietester och/eller historia), Guillain-Barrés syndrom och/eller nyligen mottagit immunglobuliner och/eller blodprodukter.
9. Graviditet eller aktiv amning.
10. Annat medicinskt tillstånd eller onormala laboratorievärden som kan ge deltagaren ökad risk för skada på grund av deltagande i studien enligt bestämt av utredaren.
11. Enligt utredarens åsikt att det skulle vara oklokt att låta deltagaren randomiseras in i studien, inklusive de personer som utredaren skulle betrakta som hög risk för SARS-CoV-2-exponering, inklusive sjukvårdspersonal med direkt patientvård och laboratorium arbetare som hanterar SARS-CoV-2.
12. Deltagare med högre risk för allvarlig covid-19, enligt definitionen av CDC:s riktlinjer (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), där riskens svårighetsgrad och behörighet kommer att bestämmas av utredaren. Denna vägledning innehåller information om äldre vuxna, personer med specifika medicinska tillstånd och gravida och nyligen gravida personer.
13. Deltagare med feber eller tecken på akut infektion, inklusive symtom som kan tyda på SARS-CoV-2-infektion.
14. Deltagare med en historia av kronisk rinit, nässeptumdefekt, gomspalt, näspolyper eller andra nasala abnormiteter som kan påverka vaccinadministrationen.
15. Deltagare som lagar mat inom livsmedelsindustrin och barnskötare som har direktkontakt med barn 5 år eller yngre.

16. Deltagare som har nära eller hushållskontakter med hög risk inklusive men inte begränsat till:

    • Personer över eller lika med 65 år
    • Barn yngre än eller lika med 5 år.
    • Boende på äldreboenden.
    • Personer i alla åldrar med betydande kroniska medicinska tillstånd samt immunsuppression eller cancer.

    Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.

17. Deltagare som är studenter, postdoktorander eller praktikanter på studieplatsen, eller är medlemmar av forskarpersonalen.
18. Deltagare med myokardit eller perikardit i anamnesen och individer med onormalt troponin eller onormalt EKG enligt utredarens bedömning. Deltagare med ett screening 12-avlednings-EKG som visar ett genomsnittligt QTc-intervall >500 msek, komplett vänster grenblock, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardischemi, andra eller tredje gradens AV-block eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier bör utesluten från studiedeltagande.