Studie fáze 1 vakcíny COVID-19 s vektorem živého rekombinantního viru newcastleské choroby.

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů.
2. Muži a netěhotné ženy ve věku od 18 do 59 let.
3. Asymptomatická, RT-PCR negativní (při screeningu) A bez předchozí známé infekce COVID-19 (vyžaduje negativní výsledek testu na nukleokapsidové protilátky SARS-CoV-2 při screeningu).
4. Poskytuje dokumentaci prokazující dokončení očkovacího režimu COVID-19 schváleného nebo schváleného FDA, kde poslední aplikace byla ≥ 6 měsíců (180 dní) od data zařazení do studie.

5. POKUD ŽENY: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

   • není žena v plodném věku (WOCBP); NEBO
   • Je WOCBP a používá přijatelnou antikoncepční metodu během období intervence (minimálně 90 dní po očkování NDV-HXP-S). Zkoušející by měl vyhodnotit účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence. Používat lze pouze vysoce účinné metody antikoncepce, které mají nízkou uživatelskou závislost, nebo kombinaci vysoce účinných metod, které jsou závislé na uživateli.

6. POKUD JE ÚČASTNÍK MUŽ: Souhlasí s následujícími požadavky během období intervence a po dobu nejméně 90 dnů po očkování NDV-HXP-S, což odpovídá době potřebné k eliminaci rizika reprodukční bezpečnosti intervence(ů):

   • zdržet se darování spermatu A zdržet se heterosexuálního styku se ženou ve fertilním věku jako jejich preferovaný a obvyklý způsob života (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinent; NEBO
   • Musí souhlasit s použitím mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě. Kromě použití mužského kondomu lze u WOCBP partnerů mužských účastníků zvážit vysoce účinnou metodu antikoncepce.
7. Účastník rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
8. Účastník souhlasí, že se do 365. dne nezúčastní žádné další klinické studie zaměřené na léčbu COVID-19 nebo SARS-CoV-2.
9. Účastník souhlasí s tím, že nebude dostávat žádné další očkování (včetně vakcín proti COVID-19) do 56. dne studie.
10. Poskytuje souhlas s vydáním informací pro záznamy o hospitalizaci a další návštěvy s lékařským dohledem v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Klinické a/nebo laboratorní důkazy svědčící o infekci COVID-19.
2. Prokazuje STRONG COVID-19 pozitivní sérologii protilátek (>12500 AU/ml na chemiluminiscenční mikročásticový imunotest (včetně AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) nebo NEGATIVNÍ sérologii COVID-19 při screeningu proti vrcholovému proteinu SARS-CoV-2.
3. Anamnéza přecitlivělosti na vaječné produkty.
4. Závažné reakce na očkování v anamnéze.
5. Potenciál pro předchozí expozice NDV (tj. zkušenosti jako chovatel ptáků, chovatel drůbeže nebo vědec provádějící výzkum s NDV).
6. Imunokompromitující zdravotní stav v anamnéze (jako je primární imunodeficience, AIDS nebo neutropenie).
7. Současné nebo nedávné použití imunosupresivních léků (tj. jakýchkoli systémových kortikosteroidů, chemoterapeutik, imunoglobulinových terapií atd.) na základě posouzení jejich poločasu zkoušejícím.
8. Jakákoli anamnéza HIV, hepatitidy C, hepatitidy B (na základě laboratorního vyšetření a/nebo anamnézy), syndromu Guillain-Barrého a/nebo nedávného příjmu imunoglobulinů a/nebo krevních produktů.
9. Těhotenství nebo aktivní kojení.
10. Jiný zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnoty, které mohou účastníka vystavit zvýšenému riziku poškození v důsledku účasti ve studii, jak určil zkoušející.
11. Podle názoru zkoušejícího by nebylo moudré umožnit, aby byl účastník randomizován do studie, včetně těch osob, které by zkoušející považoval za vysoce rizikové z expozice SARS-CoV-2, včetně zdravotnických pracovníků s přímou péčí o pacienty a laboratoří pracovníci, kteří zacházejí se SARS-CoV-2.
12. Účastníci s vyšším rizikem závažného onemocnění COVID-19, jak je definováno v pokynech CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), kde závažnost rizika a způsobilost určí zkoušející. Tyto pokyny obsahují podrobnosti týkající se starších dospělých, lidí se specifickými zdravotními potížemi a těhotných a nedávno těhotných osob.
13. Účastníci s horečkou nebo příznaky akutní infekce, včetně příznaků, které by mohly naznačovat infekci SARS-CoV-2.
14. Účastníci s anamnézou chronické rýmy, defektu nosní přepážky, rozštěpu patra, nosních polypů nebo jiných nosních abnormalit, které by mohly ovlivnit podání vakcíny.
15. Účastníci, kteří připravují jídlo v potravinářském průmyslu a pracovníci péče o děti, kteří mají přímý kontakt s dětmi do 5 let.

16. Účastníci, kteří mají blízké nebo vysoce rizikové kontakty v domácnosti, včetně, ale nejen:

    • Osoby starší nebo rovné 65 letům
    • Děti mladší nebo rovné 5 letům.
    • Obyvatelé pečovatelských domů.
    • Osoby jakéhokoli věku s významnými chronickými zdravotními stavy, stejně jako imunosupresí nebo rakovinou.

    Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.

17. Účastníci, kteří jsou studenty, postdoktorandskými kandidáty nebo stážisty studijního místa nebo jsou členy výzkumného personálu.
18. Účastníci s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy a jedinci s abnormálním troponinem nebo abnormálním EKG podle zjištění zkoušejícího. Účastníci se screeningovým 12svodovým EKG, které ukazuje průměrný QTc interval >500 ms, kompletní blok levého raménka, změny intervalu ST-T svědčící pro ischemii myokardu, AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie, by měli být vyloučen z účasti na studiu.