En levende rekombinant Newcastle Disease Virus-vektorert COVID-19-vaksine fase 1-studie.

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres.
2. Hanner og ikke-gravide kvinner som er mellom 18 og 59 år.
3. Asymptomatisk, RT-PCR-negativ (ved screening) OG uten en tidligere kjent historie med COVID-19-infeksjon (krever et negativt SARS-CoV-2 nukleokapsid-antistofftestresultat ved screening).
4. Gir dokumentasjon som viser fullføring av et FDA-godkjent eller godkjent covid-19-vaksinasjonsregime, der siste administrering var ≥ 6 måneder (180 dager) fra studieregistreringsdatoen.

5. HVIS KVINNELIG DELTAKER: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

   • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); ELLER
   • Er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode i intervensjonsperioden (i minimum 90 dager etter NDV-HXP-S-vaksinasjon). Utforskeren bør evaluere effektiviteten til prevensjonsmetoden i forhold til den første dosen av studieintervensjon. Kun svært effektive prevensjonsmetoder som har lav brukeravhengighet eller en kombinasjon av svært effektive metoder som er brukeravhengige kan brukes.

6. HVIS MANN DELTAKER: Godtar følgende krav i løpet av intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter NDV-HXP-S-vaksinasjon, som tilsvarer tiden som trengs for å eliminere reproduktiv sikkerhetsrisiko ved studieintervensjonen(e):

   • Avstå fra å donere sæd OG være avholdende fra heterofile samleie med en kvinne i fertil alder som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på en langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende; ELLER
   • Må godta å bruke en mannlig kondom når du deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. I tillegg til bruk av kondom for menn, kan en svært effektiv prevensjonsmetode vurderes hos WOCBP-partnere til mannlige deltakere.
7. Deltakeren forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
8. Deltakeren godtar å ikke delta i en annen klinisk studie for behandling av COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 365.
9. Deltakeren godtar å ikke motta noen annen vaksinasjon (inkludert covid-19-vaksiner) gjennom dag 56 av studien.
10. Gir samtykke til utlevering av informasjon til sykehusinnleggelsesjournaler og andre medisinske besøk under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk og/eller laboratoriebevis som indikerer COVID-19-infeksjon.
2. Demonstrerer en STERK COVID-19-positiv antistoffserologi (>12500 AU/ml per kjemiluminescerende mikropartikkel-immunanalyse (inkludert AdviseDx SARS-CoV-2 IgG II)) eller en NEGATIV COVID-19-serologi på screening mot SARS-CoV-2 spikeprotein.
3. Historie med overfølsomhet for eggprodukter.
4. Anamnese med alvorlige reaksjoner på vaksinasjoner.
5. Potensial for tidligere NDV-eksponeringer (dvs. erfaring som fuglehandler, fjørfefarmer eller forsker som driver forskning med NDV).
6. Anamnese med en immunkompromitterende medisinsk tilstand (som primære immunsvikt, AIDS eller nøytropeni).
7. Nåværende eller nylig bruk av immundempende medisiner (dvs. alle systemiske kortikosteroider, kjemoterapeutika, immunoglobulinbehandlinger, etc.) basert på vurderingen av deres halveringstid av etterforskeren.
8. Enhver historie med HIV, hepatitt C, hepatitt B (ved laboratorietesting og/eller historie), Guillain-Barré syndrom og/eller nylig mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter.
9. Graviditet eller aktiv amming.
10. Annen medisinsk tilstand eller unormale laboratorieverdier som kan sette deltakeren i økt risiko for skade på grunn av deltakelse i studien som bestemt av etterforskeren.
11. Etter etterforskerens oppfatning at det ville være uklokt å la deltakeren bli randomisert inn i studien, inkludert de personene som etterforskeren vil vurdere som høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering, inkludert helsepersonell med direkte pasientbehandling og laboratorium arbeidere som håndterer SARS-CoV-2.
12. Deltakere med høyere risiko for alvorlig COVID-19, som definert av CDC-veiledning (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/index.html), hvor alvorlighetsgraden av risiko og kvalifisering vil bli bestemt av etterforskeren. Denne veiledningen inneholder detaljer om eldre voksne, personer med spesifikke medisinske tilstander og gravide og nylig gravide.
13. Deltakere med feber eller tegn på akutt infeksjon, inkludert symptomer som kan indikere SARS-CoV-2-infeksjon.
14. Deltakere med en historie med kronisk rhinitt, neseseptumdefekt, ganespalte, nesepolypper eller andre nasale abnormiteter som kan påvirke vaksineadministrasjonen.
15. Deltakere som tilbereder mat i næringsmiddelindustrien og barnevernsarbeidere som har direkte kontakt med barn 5 år eller yngre.

16. Deltakere som har nære eller høyrisikokontakter i husholdningen, inkludert men ikke begrenset til:

    • Personer over eller lik 65 år
    • Barn under eller lik 5 år.
    • Beboere på sykehjem.
    • Personer i alle aldre med betydelige kroniske medisinske tilstander samt immunsuppresjon eller kreft.

    Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.

17. Deltakere som er studenter, postdoktorer eller traineer ved studiestedet, eller er medlemmer av forskningsstaben.
18. Deltakere med en historie med myokarditt eller perikarditt og personer med et unormalt troponin eller unormalt EKG som bestemt av etterforskeren. Deltakere med et screening 12-avlednings-EKG som viser et gjennomsnittlig QTc-intervall >500 msek, komplett venstre grenblokk, ST-T-intervallforandringer som tyder på myokardiskemi, andre- eller tredjegrads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier, bør utelukket fra studiedeltakelse.