评估在 COVID-19 大流行期间使用患者导航促进及时诊断评估
2026年8月12日 更新者：Johns Hopkins University
该项目的主要目标是评估患者导航在促进及时跟进受新型冠状病毒 (COVID-19) 大流行影响最严重的患者群体异常乳腺影像学发现方面的作用。
该项目旨在评估患者导航作为一种干预工具对最有可能延迟随访的患者群体的影响。
研究人员假设，通过降低乳腺癌诊断延迟的风险和促进及时的诊断随访，患者导航服务可能是减轻大流行影响的有效方法。
研究概览
详细说明
符合研究选择标准的患者将以 1:1 的比例随机分为两组：常规护理组和干预组。 最初，将通过患者结果信中包含的简短声明邀请患者参与研究，告知患者异常筛查乳房 X 光检查结果。 患者导航员随后将通过电话跟进每位对研究感兴趣的患者，重申项目的细节，回答患者可能有的任何问题，如果患者符合研究，则邀请患者参与该项目纳入标准。 将从研究参与者那里获得知情同意书。
患者导航员的主要作用是识别和解决获得及时诊断护理的障碍。 患者导航员的职责还包括提供一系列旨在改善医疗保健可及性和参与度的服务，包括预约提醒电话、健康教育、协助安排预约、提供有关前往诊所地点的可用交通选择的信息（例如班车服务）由机构提供），帮助患者联系语言翻译服务，协助解决保险问题，并激励和指导患者及时跟进异常乳腺影像结果的重要性。 患者导航员提供的服务将根据每位患者的具体需求量身定制，旨在帮助患者克服个人、文化和系统障碍，成功完成随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查性乳房 X 线照片异常的患者（即 在研究期间在研究机构的乳腺影像报告和数据系统 [BI-RADS] 评估类别为 0）并且尚未进行诊断评估
排除标准：
- 任何无法同意参与研究的研究参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
作为本研究的一部分，该组的研究参与者将获得患者导航员的支持。
|
为经历过乳房 X 线检查异常筛查的患者提供患者导航器支持
|
|
无干预：常规护理组
该组的研究参与者将按照机构协议接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断随访率
大体时间：筛查乳房 X 线照片后 30 天
|
将计算筛查乳房 X 线照片异常的患者的随访率。
这将表示为异常筛查乳房 X 线照片后 30 天内进行随访的患者百分比。
|
筛查乳房 X 线照片后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表评估的焦虑水平
大体时间：预定诊断预约前 1 天
|
将使用 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI) 的状态量表的 6 项简短形式评估研究参与者的焦虑水平。
|
预定诊断预约前 1 天
|
|
根据勒曼乳腺癌忧虑量表评估的乳腺癌忧虑
大体时间：预定诊断预约前 1 天
|
研究参与者对乳腺癌的担忧程度将使用 3 项 Lerman 乳腺癌担忧量表进行评估。
|
预定诊断预约前 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eniola Oluyemi、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月18日
初级完成 (实际的)
2026年7月27日
研究完成 (实际的)
2026年7月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.