Évaluation de l'utilisation de la navigation des patients pour favoriser une évaluation diagnostique rapide pendant la pandémie de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères de sélection de l'étude seront randomisés en deux groupes selon un ratio 1:1 : le groupe de soins habituels et le groupe d'intervention. Initialement, les patients seront invités à participer à l'étude via une brève déclaration incluse dans la lettre de résultat du patient informant les patients de leur résultat de mammographie de dépistage anormal. Le navigateur de patients assurera ensuite le suivi de chaque patient qui exprime son intérêt pour l'étude par téléphone pour réitérer les détails du projet, répondre à toutes les questions que les patients pourraient avoir et inviter les patients à participer au projet si les patients répondent à l'étude. Critère d'intégration. Un consentement éclairé sera obtenu des participants à l'étude.
Le rôle principal du navigateur du patient sera d'identifier et d'éliminer les obstacles à l'accès à des soins de diagnostic en temps opportun. Les fonctions du navigateur des patients comprendront également la fourniture d'une gamme de services visant à améliorer l'accès aux soins de santé et l'engagement, y compris les appels téléphoniques de rappel de rendez-vous, l'éducation à la santé, l'aide à la prise de rendez-vous, la fourniture d'informations sur les options de transport disponibles vers les sites de la clinique (par exemple, le service de navette fournis par l'établissement), aidant les patients à se connecter avec des services d'interprétation linguistique, fournissant une assistance pour résoudre les problèmes d'assurance, et motivant et encadrant les patients sur l'importance d'un suivi rapide des résultats d'imagerie mammaire anormaux. Les services fournis par le navigateur du patient seront adaptés aux besoins spécifiques de chaque patient et viseront à aider les patients à surmonter les obstacles personnels, culturels et systémiques pour mener à bien le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui ont une mammographie de dépistage anormale (c.-à-d. ayant reçu une catégorie d'évaluation BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) de 0) dans l'établissement des investigateurs pendant la période d'étude et n'ayant pas encore subi d'évaluation diagnostique
Critère d'exclusion:
- Tout participant à l'étude qui n'est pas en mesure de donner son consentement pour participer à l'étude sera exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les participants à l'étude de ce groupe recevront le soutien du navigateur de patients dans le cadre de cette étude.
|
Soutien d'un accompagnateur de patients pour les patients qui ont subi une mammographie de dépistage anormale
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les participants à l'étude de ce groupe recevront les soins habituels selon le protocole institutionnel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de suivi diagnostique
Délai: 30 jours après la mammographie de dépistage
|
Les taux de suivi des patientes présentant une mammographie de dépistage anormale seront calculés.
Cela sera exprimé en pourcentage de patientes qui font l'objet d'un suivi dans les 30 jours suivant la mammographie de dépistage anormale.
|
30 jours après la mammographie de dépistage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété tel qu'évalué par le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Délai: 1 jour avant le rendez-vous de diagnostic prévu
|
Le niveau d'anxiété des participants à l'étude sera évalué à l'aide de la forme abrégée en 6 items de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI).
|
1 jour avant le rendez-vous de diagnostic prévu
|
|
L'inquiétude liée au cancer du sein telle qu'évaluée par l'échelle d'inquiétude du cancer du sein de Lerman
Délai: 1 jour avant le rendez-vous de diagnostic prévu
|
Le niveau d'inquiétude des participantes à l'étude concernant le cancer du sein sera évalué à l'aide de l'échelle d'inquiétude du cancer du sein de Lerman en 3 points.
|
1 jour avant le rendez-vous de diagnostic prévu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00313835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .