- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181722
Evaluering av bruken av pasientnavigasjon for å fremme rettidig diagnostisk evaluering under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller studievalgskriteriene vil bli randomisert i to grupper i forholdet 1:1: den vanlige omsorgsgruppen og intervensjonsgruppen. I første omgang vil pasienter bli invitert til å delta i studien via en kort erklæring inkludert i pasientresultatbrevet som informerer pasientene om deres unormale screening mammografiresultat. Pasientnavigatoren vil deretter følge opp hver pasient som viser interesse for studien via telefon for å gjenta detaljene i prosjektet, svare på eventuelle spørsmål pasientene måtte ha, og invitere pasientene til å delta i prosjektet dersom pasientene møter studien. inklusjonskriterier. Informert samtykke vil bli innhentet fra studiedeltakerne.
Pasientnavigatørens primære rolle vil være å identifisere og adressere barrierer for å få tilgang til rettidig diagnostisk behandling. Pasientnavigatørens oppgaver vil også omfatte å tilby en rekke tjenester rettet mot å forbedre tilgangen til og engasjementet for helsetjenester, inkludert telefonsamtaler påminnelse om avtale, helseopplæring, assistanse med å planlegge avtaler, gi informasjon om tilgjengelige transportalternativer til klinikkens nettsteder (f.eks. skytteltjeneste) levert av institusjonen), hjelpe pasienter med å få kontakt med språktolketjenester, gi hjelp til å løse forsikringsproblemer, og motivere og veilede pasienter om viktigheten av rettidig oppfølging av unormale brystavbildningsresultater. Tjenestene som tilbys av pasientnavigatoren vil være skreddersydd til de spesifikke behovene til hver enkelt pasient og vil være rettet mot å hjelpe pasienter til å overvinne personlige, kulturelle og systemiske barrierer for å fullføre oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en unormal screening mammografi (dvs. gitt en brystavbildning-rapportering og datasystem [BI-RADS] vurderingskategori på 0) ved etterforskernes institusjon i løpet av studieperioden og har ennå ikke gjennomgått diagnostisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver studiedeltaker som ikke er i stand til å gi samtykke til å delta i studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Studiedeltakerne i denne gruppen vil motta støtte fra pasientnavigatøren som en del av denne studien.
|
Støtte av en pasientnavigator for pasienter som har opplevd et unormalt screeningmammografi
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Studiedeltakerne i denne gruppen vil motta vanlig omsorg i henhold til institusjonsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske oppfølgingsrater
Tidsramme: 30 dager etter screening mammografi
|
Oppfølgingsratene for pasienter med unormal screening mammografi vil bli beregnet.
Dette vil bli uttrykt som prosentandelen av pasientene som følger opp innen 30 dager etter det unormale screeningsmammografien.
|
30 dager etter screening mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå som vurdert av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 dag før planlagt diagnosetime
|
Studiedeltakernes angstnivå vil bli vurdert ved å bruke den 6-elements korte formen av tilstandsskalaen til Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
1 dag før planlagt diagnosetime
|
|
Brystkreft bekymring som vurdert av Lerman Breast Cancer Worry Scale
Tidsramme: 1 dag før planlagt diagnosetime
|
Studiedeltakernes bekymringsnivå for brystkreft vil bli vurdert ved hjelp av 3-element Lerman Breast Cancer Worry Scale.
|
1 dag før planlagt diagnosetime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00313835
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .