Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití navigace pro pacienty k podpoře včasného diagnostického hodnocení během pandemie COVID-19

24. července 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit roli navigace pacienta při podpoře včasného sledování abnormálních nálezů na zobrazování prsou v populacích pacientek, které byly nejvážněji zasaženy pandemií nového koronaviru (COVID-19). Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit dopad navigace pacienta jako intervenčního nástroje u populací pacientů, které jsou nejvíce ohroženy opožděným sledováním. Vyšetřovatelé předpokládají, že služby navigace pacientů mohou být účinným způsobem, jak zmírnit dopad pandemie snížením rizika opožděné diagnózy rakoviny prsu a podporou včasného diagnostického sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria výběru studie, budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1: skupina obvyklé péče a skupina intervence. Zpočátku budou pacienti pozváni k účasti ve studii prostřednictvím stručného prohlášení zahrnutého v dopise s výsledky pacienta, který pacienty informuje o jejich abnormálním výsledku screeningu na mamografu. Pacientský navigátor pak bude sledovat každého pacienta, který projeví zájem o studii telefonicky, aby zopakoval podrobnosti o projektu, odpověděl na jakékoli otázky, které by pacienti mohli mít, a vyzve pacienty k účasti na projektu, pokud se pacienti se studií setkají. kritéria pro zařazení. Od účastníků studie bude získán informovaný souhlas.

Primární úlohou pacientského navigátora bude identifikovat a řešit překážky v přístupu k včasné diagnostické péči. Povinnosti navigátora pacienta budou také zahrnovat poskytování řady služeb zaměřených na zlepšení přístupu ke zdravotní péči a zapojení, včetně telefonátů s připomenutím schůzky, zdravotní výchovy, pomoci s plánováním schůzek, poskytování informací o dostupných možnostech dopravy na místa kliniky (např. poskytované ústavem), pomáhá pacientkám spojit se s jazykovými tlumočnickými službami, poskytuje pomoc s řešením pojistných otázek a motivuje pacienty a poučuje je o důležitosti včasného sledování abnormálních výsledků zobrazování prsou. Služby poskytované pacientským navigátorem budou přizpůsobeny specifickým potřebám každého pacienta a budou zaměřeny na pomoc pacientům při překonávání osobních, kulturních a systémových bariér k úspěšnému dokončení sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony Keyes
  • Telefonní číslo: 410-550-6259
  • E-mail: akeyes1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Nábor
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které mají abnormální screeningový mamograf (tj. dostali v instituci zkoušejících během období studie hodnotící kategorii 0) zobrazení prsního zobrazení-hlášení a datový systém [BI-RADS] a ještě neprošli diagnostickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník studie, který nebude schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníci studie v této skupině získají v rámci této studie podporu od navigátora pacienta.
Jiný: Podpora navigátoru pacienta
Podpora pacientského navigátoru pro pacienty, kteří prodělali abnormální screeningový mamograf
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníci studie v této skupině obdrží obvyklou péči podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnostického sledování
Časové okno: 30 dní po screeningovém mamografu
Bude vypočítána míra sledování u pacientek s abnormálním screeningovým mamografem. To bude vyjádřeno jako procento pacientů, kteří byli sledováni do 30 dnů po abnormálním screeningovém mamografu.
30 dní po screeningovém mamografu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti podle Spielbergerova státního inventáře úzkosti
Časové okno: 1 den před plánovanou diagnostickou schůzkou
Úroveň úzkosti účastníků studie bude posouzena pomocí 6-položkové krátké formy stavové škály Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
1 den před plánovanou diagnostickou schůzkou
Obavy z rakoviny prsu podle hodnocení Lermanovy škály obav z rakoviny prsu
Časové okno: 1 den před plánovanou diagnostickou schůzkou
Míra obav účastníků studie z rakoviny prsu bude hodnocena pomocí 3-položkové Lermanovy škály obav z rakoviny prsu.
1 den před plánovanou diagnostickou schůzkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Association of University Radiologists (AUR) - GERRAF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00313835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Podpora navigátoru pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit