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COVID-19 팬데믹 기간 동안 시기적절한 진단 평가를 촉진하기 위한 환자 내비게이션 사용 평가

2025년 12월 18일 업데이트: Johns Hopkins University
이 프로젝트의 주요 목적은 신종 코로나바이러스(COVID-19) 대유행으로 가장 심각한 영향을 받은 환자 집단에서 비정상적인 유방 영상 소견의 적시 후속 조치를 촉진하는 환자 탐색의 역할을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 후속 조치가 지연될 위험이 가장 높은 환자 모집단에서 개입 도구로서 환자 탐색의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 환자 내비게이션 서비스가 유방암 진단 지연의 위험을 줄이고 시기적절한 진단 후속 조치를 촉진함으로써 팬데믹의 영향을 완화하는 효과적인 방법일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 선택 기준을 충족하는 환자는 1:1 비율로 일반 관리 그룹과 개입 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 처음에는 환자에게 비정상 선별 유방조영술 결과를 알리는 환자 결과 편지에 포함된 간략한 설명을 통해 연구에 참여하도록 환자를 초대합니다. 그런 다음 환자 내비게이터는 전화를 통해 연구에 대한 관심을 표현한 각 환자를 추적하여 프로젝트의 세부 사항을 반복하고 환자가 가질 수 있는 질문에 답변하고 환자가 연구를 충족하는 경우 프로젝트에 참여하도록 환자를 초대합니다. 포함 기준. 연구 참여자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자 내비게이터의 주요 역할은 시기적절한 진단 치료에 접근하는 데 방해가 되는 장애물을 식별하고 해결하는 것입니다. 환자 내비게이터의 의무에는 약속 알림 전화 통화, 건강 교육, 약속 예약 지원, 진료소까지 이용 가능한 교통 옵션에 대한 정보 제공(예: 셔틀 서비스)을 포함하여 의료 접근성 및 참여를 개선하기 위한 일련의 서비스를 제공하는 것도 포함됩니다. 기관에서 제공), 환자가 언어 통역 서비스에 연결할 수 있도록 돕고, 보험 문제 해결에 도움을 제공하고, 비정상적인 유방 영상 결과에 대한 적시 후속 조치의 중요성에 대해 환자에게 동기를 부여하고 코칭합니다. 환자 내비게이터가 제공하는 서비스는 각 환자의 특정 요구에 맞게 조정되며 환자가 성공적으로 후속 조치를 완료하는 데 있어 개인적, 문화적 및 체계적 장벽을 극복하도록 돕는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비정상 선별 유방조영술을 받은 환자(즉, 연구 기간 동안 조사 기관에서 유방 영상 보고 및 데이터 시스템[BI-RADS] 평가 범주 0)을 받았고 아직 진단 평가를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없는 모든 연구 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
이 그룹의 연구 참여자는 이 연구의 일환으로 환자 내비게이터의 지원을 받게 됩니다.
다른: 환자 내비게이터 지원
유방조영상 선별검사 이상 경험자 환자 내비게이터 지원
간섭 없음: 평소 케어 그룹
이 그룹의 연구 참가자는 기관 프로토콜에 따라 일반적인 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 추적률
기간: 유방촬영술 선별검사 후 30일
비정상 선별 유방조영술을 받은 환자의 추적 관찰률이 계산됩니다. 이는 비정상적인 스크리닝 유방 X선 촬영 후 30일 이내에 후속 조치를 취하는 환자의 비율로 표시됩니다.
유방촬영술 선별검사 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory로 평가한 불안 수준
기간: 예정된 진단 약속 1일 전
연구 참가자의 불안 수준은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 상태 척도의 6개 항목 약식을 사용하여 평가됩니다.
예정된 진단 약속 1일 전
Lerman Breast Cancer Worry Scale로 평가한 유방암 걱정
기간: 예정된 진단 약속 1일 전
유방암에 대한 연구 참여자의 걱정 수준은 3항목 Lerman Breast Cancer Worry Scale을 사용하여 평가됩니다.
예정된 진단 약속 1일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Association of University Radiologists (AUR) - GERRAF

수사관

  • 수석 연구원: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00313835

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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