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Bewertung der Verwendung der Patientennavigation zur Förderung einer zeitnahen diagnostischen Bewertung während der COVID-19-Pandemie

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Rolle der Patientennavigation bei der Förderung einer zeitnahen Nachsorge abnormaler Brustbildgebungsbefunde bei Patientenpopulationen, die am stärksten von der Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) betroffen sind. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Patientennavigation als Interventionsinstrument bei Patientenpopulationen zu bewerten, bei denen das größte Risiko für eine verzögerte Nachsorge besteht. Die Ermittler gehen davon aus, dass Patientennavigationsdienste ein wirksames Mittel sein könnten, um die Auswirkungen der Pandemie abzumildern, indem sie das Risiko einer verspäteten Brustkrebsdiagnose verringern und eine rechtzeitige diagnostische Nachsorge fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studienauswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: die übliche Behandlungsgruppe und die Interventionsgruppe. Zunächst werden die Patientinnen zur Teilnahme an der Studie durch eine kurze Erklärung eingeladen, die dem Patientenergebnisbrief beigefügt wird und die Patientinnen über ihr auffälliges Screening-Mammographie-Ergebnis informiert. Der Patientennavigator wird sich dann telefonisch mit jedem Patienten in Verbindung setzen, der Interesse an der Studie bekundet, um die Details des Projekts zu wiederholen, alle Fragen der Patienten zu beantworten und die Patienten zur Teilnahme am Projekt einzuladen, wenn die Patienten die Studie erfüllen Einschlusskriterien. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Studienteilnehmern eingeholt.

Die Hauptaufgabe des Patientennavigators besteht darin, Hindernisse für den Zugang zu rechtzeitiger diagnostischer Versorgung zu identifizieren und zu beseitigen. Zu den Aufgaben des Patientennavigators gehört auch die Bereitstellung einer Reihe von Diensten zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und des Engagements, einschließlich telefonischer Terminerinnerungen, Gesundheitserziehung, Unterstützung bei der Terminplanung und Bereitstellung von Informationen über verfügbare Transportmöglichkeiten zu den Klinikstandorten (z. B. Shuttle-Service). von der Institution bereitgestellt), Unterstützung von Patienten bei der Kontaktaufnahme mit Sprachdolmetschdiensten, Unterstützung bei der Lösung von Versicherungsproblemen und Motivation und Coaching von Patienten in Bezug auf die Bedeutung einer zeitnahen Nachsorge bei anormalen Brustbildgebungsergebnissen. Die vom Patientennavigator bereitgestellten Dienste werden auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten und zielen darauf ab, den Patienten dabei zu helfen, persönliche, kulturelle und systembedingte Barrieren zu überwinden, um die Nachsorge erfolgreich abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer auffälligen Screening-Mammographie (d. h. während des Studienzeitraums an der Institution der Prüfärzte mit der Bewertungskategorie 0 für das Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) bewertet wurden und noch keiner diagnostischen Bewertung unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Studienteilnehmer, der keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen dieser Studie Unterstützung durch den Patientennavigator.
Unterstützung eines Patientennavigators für Patientinnen, die eine auffällige Screening-Mammographie erlebt haben
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung gemäß dem institutionellen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Follow-up-Raten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Screening-Mammographie
Die Nachsorgequoten für Patientinnen mit auffälliger Screening-Mammographie werden berechnet. Dies wird als Prozentsatz der Patientinnen ausgedrückt, die innerhalb von 30 Tagen nach der auffälligen Screening-Mammographie nachuntersucht werden.
30 Tage nach der Screening-Mammographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau, bewertet durch das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
Das Angstniveau der Studienteilnehmer wird anhand der 6-Punkte-Kurzform der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erhoben.
1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
Brustkrebssorgen, bewertet anhand der Lerman Breast Cancer Worry Scale
Zeitfenster: 1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
Der Grad der Besorgnis der Studienteilnehmerinnen über Brustkrebs wird anhand der 3-Punkte-Lerman-Brustkrebs-Sorgenskala bewertet.
1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00313835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Unterstützung des Patientennavigators

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