- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181722
Bewertung der Verwendung der Patientennavigation zur Förderung einer zeitnahen diagnostischen Bewertung während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Studienauswahlkriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: die übliche Behandlungsgruppe und die Interventionsgruppe. Zunächst werden die Patientinnen zur Teilnahme an der Studie durch eine kurze Erklärung eingeladen, die dem Patientenergebnisbrief beigefügt wird und die Patientinnen über ihr auffälliges Screening-Mammographie-Ergebnis informiert. Der Patientennavigator wird sich dann telefonisch mit jedem Patienten in Verbindung setzen, der Interesse an der Studie bekundet, um die Details des Projekts zu wiederholen, alle Fragen der Patienten zu beantworten und die Patienten zur Teilnahme am Projekt einzuladen, wenn die Patienten die Studie erfüllen Einschlusskriterien. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Studienteilnehmern eingeholt.
Die Hauptaufgabe des Patientennavigators besteht darin, Hindernisse für den Zugang zu rechtzeitiger diagnostischer Versorgung zu identifizieren und zu beseitigen. Zu den Aufgaben des Patientennavigators gehört auch die Bereitstellung einer Reihe von Diensten zur Verbesserung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung und des Engagements, einschließlich telefonischer Terminerinnerungen, Gesundheitserziehung, Unterstützung bei der Terminplanung und Bereitstellung von Informationen über verfügbare Transportmöglichkeiten zu den Klinikstandorten (z. B. Shuttle-Service). von der Institution bereitgestellt), Unterstützung von Patienten bei der Kontaktaufnahme mit Sprachdolmetschdiensten, Unterstützung bei der Lösung von Versicherungsproblemen und Motivation und Coaching von Patienten in Bezug auf die Bedeutung einer zeitnahen Nachsorge bei anormalen Brustbildgebungsergebnissen. Die vom Patientennavigator bereitgestellten Dienste werden auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten und zielen darauf ab, den Patienten dabei zu helfen, persönliche, kulturelle und systembedingte Barrieren zu überwinden, um die Nachsorge erfolgreich abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit einer auffälligen Screening-Mammographie (d. h. während des Studienzeitraums an der Institution der Prüfärzte mit der Bewertungskategorie 0 für das Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) bewertet wurden und noch keiner diagnostischen Bewertung unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Jeder Studienteilnehmer, der keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen kann, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Studienteilnehmer dieser Gruppe erhalten im Rahmen dieser Studie Unterstützung durch den Patientennavigator.
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Unterstützung eines Patientennavigators für Patientinnen, die eine auffällige Screening-Mammographie erlebt haben
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Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Studienteilnehmer in dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung gemäß dem institutionellen Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Follow-up-Raten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Screening-Mammographie
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Die Nachsorgequoten für Patientinnen mit auffälliger Screening-Mammographie werden berechnet.
Dies wird als Prozentsatz der Patientinnen ausgedrückt, die innerhalb von 30 Tagen nach der auffälligen Screening-Mammographie nachuntersucht werden.
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30 Tage nach der Screening-Mammographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau, bewertet durch das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
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Das Angstniveau der Studienteilnehmer wird anhand der 6-Punkte-Kurzform der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) erhoben.
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1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
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Brustkrebssorgen, bewertet anhand der Lerman Breast Cancer Worry Scale
Zeitfenster: 1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
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Der Grad der Besorgnis der Studienteilnehmerinnen über Brustkrebs wird anhand der 3-Punkte-Lerman-Brustkrebs-Sorgenskala bewertet.
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1 Tag vor dem geplanten Diagnosetermin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00313835
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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