- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05181722
Utvärdera användningen av patientnavigering för att främja snabb diagnostisk utvärdering under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller urvalskriterierna för studien kommer att randomiseras i två grupper i förhållandet 1:1: den vanliga vårdgruppen och interventionsgruppen. Inledningsvis kommer patienter att bjudas in att delta i studien via ett kort uttalande som ingår i patientresultatbrevet som informerar patienter om deras onormala screening mammografiresultat. Patientnavigatorn kommer sedan att följa upp varje patient som uttrycker intresse för studien via telefon för att upprepa detaljerna i projektet, svara på eventuella frågor som patienterna kan ha och bjuda in patienterna att delta i projektet om patienterna möter studien Inklusionskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas från studiedeltagarna.
Patientnavigatorns primära roll kommer att vara att identifiera och åtgärda hinder för tillgång till diagnostisk vård i tid. Patientnavigatörens uppgifter kommer också att inkludera att tillhandahålla en rad tjänster som syftar till att förbättra tillgången och engagemanget för hälso- och sjukvården, inklusive telefonsamtal påminnelse om möten, hälsoutbildning, hjälp med att schemalägga möten, tillhandahålla information om tillgängliga transportalternativ till klinikens platser (t.ex. transferservice). tillhandahålls av institutionen), hjälpa patienter att få kontakt med språktolkningstjänster, ge hjälp med att lösa försäkringsfrågor och motivera och coacha patienter om vikten av snabb uppföljning av onormala bröstbildsresultat. De tjänster som patientnavigatorn tillhandahåller kommer att skräddarsys för varje patients specifika behov och kommer att syfta till att hjälpa patienter att övervinna personliga, kulturella och systemiska hinder för att framgångsrikt slutföra uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en onormal screening mammografi (dvs. fått en bedömningskategori för bröstavbildning-rapportering och datasystem [BI-RADS] på 0) vid utredarnas institution under studieperioden och har ännu inte genomgått diagnostisk utvärdering
Exklusions kriterier:
- Varje studiedeltagare som inte kan ge sitt samtycke till att delta i studien kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få stöd från patientnavigatorn som en del av denna studie.
|
Support av en patientnavigator för patienter som har upplevt ett onormalt screeningmammografi
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig vård enligt institutionsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiska uppföljningsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar efter mammografin
|
Uppföljningsfrekvensen för patienter med ett onormalt screeningmammografi kommer att beräknas.
Detta kommer att uttryckas som andelen patienter som följer upp inom 30 dagar efter det onormala screeningmammografin.
|
30 dagar efter mammografin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestnivå som bedöms av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
|
Studiedeltagarnas ångestnivå kommer att bedömas med hjälp av den korta formen med 6 punkter av tillståndsskalan i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
|
Bröstcancer oro som bedöms av Lerman Breast Cancer Worry Scale
Tidsram: 1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
|
Studiedeltagarnas oro för bröstcancer kommer att bedömas med hjälp av Lerman Breast Cancer Worry Scale med 3 punkter.
|
1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00313835
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Patientnavigatorstöd
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna
-
CorinRekryteringOsteo Artrit Knä | Total knäprotesplastik | Totalt knäbyte | KnäsjukdomFrankrike
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAvslutadFörmaksflimmer
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus | Död | Njursjukdom, kronisk | Sjuklighet, multipelKina
-
ArdelyxAstraZenecaAvslutadNjursjukdom i slutskedet | ESRD | Kronisk njursjukdom steg 5Förenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna