Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av patientnavigering för att främja snabb diagnostisk utvärdering under covid-19-pandemin

21 juni 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera patientnavigeringens roll för att främja snabb uppföljning av onormala bröstavbildningsfynd i patientpopulationer som har drabbats hårdast av den nya coronavirus-pandemin (COVID-19). Detta projekt syftar till att bedöma effekten av patientnavigering som ett interventionsverktyg i patientpopulationer som löper störst risk för försenad uppföljning. Utredarna antar att patientnavigeringstjänster kan vara ett effektivt sätt att mildra effekterna av pandemin genom att minska risken för en försenad diagnos av bröstcancer och främja snabb diagnostisk uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller urvalskriterierna för studien kommer att randomiseras i två grupper i förhållandet 1:1: den vanliga vårdgruppen och interventionsgruppen. Inledningsvis kommer patienter att bjudas in att delta i studien via ett kort uttalande som ingår i patientresultatbrevet som informerar patienter om deras onormala screening mammografiresultat. Patientnavigatorn kommer sedan att följa upp varje patient som uttrycker intresse för studien via telefon för att upprepa detaljerna i projektet, svara på eventuella frågor som patienterna kan ha och bjuda in patienterna att delta i projektet om patienterna möter studien Inklusionskriterier. Informerat samtycke kommer att erhållas från studiedeltagarna.

Patientnavigatorns primära roll kommer att vara att identifiera och åtgärda hinder för tillgång till diagnostisk vård i tid. Patientnavigatörens uppgifter kommer också att inkludera att tillhandahålla en rad tjänster som syftar till att förbättra tillgången och engagemanget för hälso- och sjukvården, inklusive telefonsamtal påminnelse om möten, hälsoutbildning, hjälp med att schemalägga möten, tillhandahålla information om tillgängliga transportalternativ till klinikens platser (t.ex. transferservice). tillhandahålls av institutionen), hjälpa patienter att få kontakt med språktolkningstjänster, ge hjälp med att lösa försäkringsfrågor och motivera och coacha patienter om vikten av snabb uppföljning av onormala bröstbildsresultat. De tjänster som patientnavigatorn tillhandahåller kommer att skräddarsys för varje patients specifika behov och kommer att syfta till att hjälpa patienter att övervinna personliga, kulturella och systemiska hinder för att framgångsrikt slutföra uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en onormal screening mammografi (dvs. fått en bedömningskategori för bröstavbildning-rapportering och datasystem [BI-RADS] på 0) vid utredarnas institution under studieperioden och har ännu inte genomgått diagnostisk utvärdering

Exklusions kriterier:

  • Varje studiedeltagare som inte kan ge sitt samtycke till att delta i studien kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få stöd från patientnavigatorn som en del av denna studie.
Support av en patientnavigator för patienter som har upplevt ett onormalt screeningmammografi
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Studiedeltagarna i denna grupp kommer att få sedvanlig vård enligt institutionsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska uppföljningsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar efter mammografin
Uppföljningsfrekvensen för patienter med ett onormalt screeningmammografi kommer att beräknas. Detta kommer att uttryckas som andelen patienter som följer upp inom 30 dagar efter det onormala screeningmammografin.
30 dagar efter mammografin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå som bedöms av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
Studiedeltagarnas ångestnivå kommer att bedömas med hjälp av den korta formen med 6 punkter av tillståndsskalan i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
Bröstcancer oro som bedöms av Lerman Breast Cancer Worry Scale
Tidsram: 1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket
Studiedeltagarnas oro för bröstcancer kommer att bedömas med hjälp av Lerman Breast Cancer Worry Scale med 3 punkter.
1 dag före det schemalagda diagnostikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Patientnavigatorstöd

3
Prenumerera