- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181722
Evaluering af brugen af patientnavigation for at fremme rettidig diagnostisk evaluering under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder undersøgelsens udvælgelseskriterier, vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1: den sædvanlige plejegruppe og interventionsgruppen. I første omgang vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via en kort erklæring inkluderet i patientresultatbrevet, der informerer patienterne om deres unormale screening mammografiresultat. Patientnavigatoren vil derefter følge op med hver patient, der udtrykker interesse for undersøgelsen via telefon for at gentage detaljerne i projektet, besvare eventuelle spørgsmål, som patienterne måtte have, og invitere patienterne til at deltage i projektet, hvis patienterne opfylder undersøgelsen inklusionskriterier. Informeret samtykke vil blive indhentet fra undersøgelsens deltagere.
Patientnavigatorens primære rolle vil være at identificere og adressere barrierer for adgang til rettidig diagnostisk behandling. Patientnavigatørens opgaver vil også omfatte at levere en række tjenester, der har til formål at forbedre adgangen til og engagementet i sundhedsvæsenet, herunder telefonopkald til påmindelse om aftaler, sundhedsundervisning, hjælp til planlægning af aftaler, tilvejebringelse af information om tilgængelige transportmuligheder til klinikkens websteder (f.eks. shuttleservice leveret af institutionen), hjælper patienter med at komme i kontakt med sprogtolketjenester, yder hjælp til at løse forsikringsproblemer og motiverer og coacher patienter om vigtigheden af rettidig opfølgning af unormale brystbilleddiagnostiske resultater. De tjenester, som patientnavigatoren leverer, vil blive skræddersyet til den enkelte patients specifikke behov og vil være rettet mod at hjælpe patienter med at overvinde personlige, kulturelle og systemiske barrierer for at gennemføre opfølgningen med succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins Breast Imaging clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en unormal screening mammografi (dvs. givet et brystbilleddannelses-rapporterings- og datasystem [BI-RADS] vurderingskategori på 0) på efterforskernes institution i løbet af undersøgelsesperioden og har endnu ikke gennemgået en diagnostisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver undersøgelsesdeltager, der ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Studiedeltagerne i denne gruppe vil modtage støtte fra patientnavigatoren som en del af denne undersøgelse.
|
Support af en patientnavigator til patienter, der har oplevet et unormalt screeningsmammografi
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Studiedeltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje i henhold til institutionsprotokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske opfølgningsrater
Tidsramme: 30 dage efter screening mammografi
|
Opfølgningsraterne for patienter med et unormalt screeningsmammografi vil blive beregnet.
Dette vil blive udtrykt som procentdelen af patienter, der følger op inden for 30 dage efter det unormale screeningsmammogram.
|
30 dage efter screening mammografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau som vurderet af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 dag før den planlagte diagnoseaftale
|
Undersøgelsesdeltagernes angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af den 6-element korte form af tilstandsskalaen for Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
1 dag før den planlagte diagnoseaftale
|
|
Brystkræftbekymring som vurderet af Lerman Breast Cancer Worry Scale
Tidsramme: 1 dag før den planlagte diagnoseaftale
|
Studiedeltagernes bekymringsniveau for brystkræft vil blive vurderet ved hjælp af 3-element Lerman Breast Cancer Worry Scale.
|
1 dag før den planlagte diagnoseaftale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eniola Oluyemi, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00313835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Patientnavigatorstøtte
-
University of AlbertaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetGenitale neoplasmer, kvindelige | Brystkræft | Gynækologisk kræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnu
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende