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COVID-19 パンデミック時のタイムリーな診断評価を促進するための患者ナビゲーションの使用の評価

2025年12月18日 更新者：Johns Hopkins University
このプロジェクトの主な目的は、新型コロナウイルス (COVID-19) のパンデミックによって最も深刻な影響を受けた患者集団における異常な乳房画像所見のタイムリーなフォローアップを促進する上での患者ナビゲーションの役割を評価することです。 このプロジェクトは、フォローアップが遅れるリスクが最も高い患者集団における介入ツールとしての患者ナビゲーションの影響を評価することを目的としています。 研究者らは、患者ナビゲーション サービスは、乳がんの診断が遅れるリスクを減らし、タイムリーな診断フォローアップを促進することで、パンデミックの影響を軽減する効果的な方法である可能性があると仮定しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究選択基準を満たす患者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 通常のケア グループと介入グループ。 最初に、患者は、異常なスクリーニングマンモグラム結果を患者に知らせる患者結果レターに含まれる簡単な説明を介して、研究に参加するように招待されます。 その後、患者ナビゲーターは、電話で研究に関心を示した各患者にフォローアップして、プロジェクトの詳細を繰り返し、患者が持つ可能性のある質問に答え、患者が研究に適合する場合はプロジェクトに参加するよう患者を招待します。包含基準。 研究参加者からインフォームドコンセントが得られる。

患者ナビゲーターの主な役割は、タイムリーな診断ケアへのアクセスに対する障壁を特定して対処することです。 患者ナビゲーターの職務には、予約リマインダー電話、健康教育、予約スケジュールの支援、診療所への利用可能な交通手段に関する情報の提供 (例: シャトルサービス患者が言語通訳サービスに接続できるように支援し、保険の問題を解決するための支援を提供し、異常な乳房画像結果のタイムリーなフォローアップの重要性について患者を動機づけ、指導します。 患者ナビゲーターが提供するサービスは、各患者の特定のニーズに合わせて調整され、患者が個人的、文化的、および体系的な障壁を克服してフォローアップを成功させるのを支援することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Breast Imaging clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 異常なスクリーニングマンモグラム（すなわち、 -乳房画像報告およびデータシステム[BI-RADS]評価カテゴリ0）を与えられた研究期間中の研究者の施設で、まだ診断評価を受けていない

除外基準:

  • 研究への参加に同意できない研究参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
このグループの研究参加者は、この研究の一環として患者ナビゲーターからサポートを受けます。
他の：患者ナビゲーターのサポート
マンモグラフィ検診で異常を感じた患者さんへの患者ナビゲーターのサポート
介入なし：いつものケアグループ
このグループの研究参加者は、施設のプロトコルに従って通常のケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断追跡率
時間枠：マンモグラフィ検診から30日後
異常なスクリーニングマンモグラムを有する患者のフォローアップ率が計算されます。 これは、異常スクリーニングマンモグラム後 30 日以内にフォローアップした患者のパーセンテージとして表されます。
マンモグラフィ検診から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Spielberger State-Trait Anxiety Inventoryによって評価された不安レベル
時間枠：予定された診断予約の1日前
研究参加者の不安レベルは、Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態スケールの 6 項目の短い形式を使用して評価されます。
予定された診断予約の1日前
Lerman Breast Cancer Worry Scaleによって評価された乳がんの心配
時間枠：予定された診断予約の1日前
研究参加者の乳癌に関する心配のレベルは、3項目のラーマン乳癌心配尺度を使用して評価されます。
予定された診断予約の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Association of University Radiologists (AUR) - GERRAF

捜査官

  • 主任研究者：Eniola Oluyemi、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00313835

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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